36氪钻研院 | 2023年中国数字疗法（DTx）行业洞察讲演

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原标题：36氪钻研院 | 2023年中国数字疗法（DTx）行业洞察讲演
按照国内数字疗法同盟的定义，数字疗法（DTx）是向患者交付由高品质软件顺序驱动、基于循证医学证据的医治性干涉措施，用以医治、办理、预防医学识题或疾病。DTx软件可被独立使用，或与其余药物联用，亦可经过软件+人工协同的形式优化患者护理及安康效果。比拟传统疗法，DTx经过数字化伎俩冲破了传统医治的时间和空间限度，向患者提供更具共性化和精准化的诊疗计划。

1、开展环境产业政策后行，审批监管体系有待完美
中国数字疗法行业起步稍晚，相干监管审批体系建立相对于滞后，对于数字疗法的监管和注册仍依照2017年版《医疗器械分类目录》的相干政策和流程进行审批。
2020年终发作的新冠疫情推进了医疗畛域数字化开展，同年我国首款数字疗法产品“术康APP”经过国度药品监视办理局批准，作为处方由医生为患者间接开具，2020年也被以为是国际数字疗法元年。尔后，我国政府环抱《 “安康中国2030”布局纲领》，不停推进医疗畛域数字化建立、新型医药产品研发，继续搀扶数字医疗软硬件产业的开展和翻新。2022年2月发改委印发的《 “十四五”生物经济开展布局》中则明白了减速推进数字疗法在临床中的运用；2022年10月，海南省人民政府印发的《海南省放慢推动数字疗法产业开展的若干措施》更是成为全国甚至寰球首个为数字疗法全周期提供反对和保障的政策性文件，将对数字疗法产业开展起到首要推进作用。在地方和中央政策相配合的配景下，国际数字疗法的产业顶层架构将更加完美和前瞻，为行业的安康开展夯实了根基。

   数字技术开展为DTx产品研发提供技术根底，可穿着装备遍及为DTx产品落地提供给用根底
一方面，数字疗法波及心思学、神经迷信、药理学等诸多学科，经过集成人工智能、大数据、云计算、VR/AR等新兴数字技术，无效进步患者参预度，并针对患者病情演化状况完成全流程共性化疾病干涉和患者办理。（1）大数据及云计算的开展无效驱动患者数据的挖掘剖析，赋能数字疗法。如 Propeller Health 基于传感器记载患者用药数据、天气、空气品质、时间、地舆地位等多维度数据，经过云端数据存储和数据剖析技术，完成对哮喘患者急症爆发的预判，从而晋升患者自我办理效力、升高患者因急症爆发就医的频次。（2）人工智能技术可无效晋升数字疗法办事的可用性、精确性、平安性。例如，深度神经网络帮忙实现数字疗法模型的训练及剖析。（3）VR/AR技术经过构建虚构环境平台，运用于虚构全息问诊、心思医治干涉、临床手术成像等。
另外一方面，跟着大数据算法的降级和芯片的迭代，可穿着装备在近些年来取患了较大停顿，在数字疗法“评价-诊断-医治”全流程中表演侧重要角色，其实不断在各个畛域探究DTx产品落地运用。例如，可穿着传感+数字疗法赋能肌骨痊愈、可穿着VR分屏+照顾医治、软硬件一体融会认知安慰训练、可穿着脑机接口+数字疗法等。另外，苹果经过Apple Watch及其配件在近些年来曾经拿下3张FDA医疗器械证书，而华为则分别与芝兰安康和芳欣科技协作，完成数字疗法与主流可穿着装备生态的跨界协作。
2、开展现状商业模式继续探究，B2C 占主流
以后，DTx在寰球规模内尚处于开展早期，而我国数字疗法行业起步较晚，完成大范围营收的商业模式仍在探究阶段，但市场需要旺盛，产业开展空间和后劲较大。目前次要有下列六种主流商业模式：

（1）B2C：在根本医保和商业安康险未将DTx归入报销的条件下，间接面向个体患者是以后最主流的商业模式，也是技术驱动型公司优先选择的商业模式。该模式的劣势在于DTx 公司可更快获取营收和利润报答，并吸引少量C端用户。
（2）B2B：将产品销售给企业/集团，再由企业/集团将产品作为员工福利以避免以及费或优惠的价钱提供应员工。该模式更为考验DTx企业的大客户BD和经营才能。
（3）B2H：医生经过处方药的方式将DTx产品开具给患者，并按照患者的本身状况，调理患者的使用频次和计量。该模式是DTx企业研发产品、建设患者信赖的首要渠道。
（4）B2P：药企向数字疗法平台购买患者数据，或借助平台进行临床试验，完成产品和渠道的劣势互补。
（5）B2G：由政府出资购买并提供应患者使用，该模式拥有渠道不乱、民间背书的劣势。
（6）B2I：一方面，险企为用户收费或高价提供DTx产品来管制疾病的停顿或产生几率，从而升高医疗费用收入；另外一方面，利用DTx产品助力解决非标体人群保障问题，从而进一步完成获客增量。
数字疗法赋能疾病预防、办理、医治全流程，为医药行业带来新增量
现阶段，我国医药行业面临产品竞争剧烈、准入提价压力、多元渠道分流等多重应战，亟待以数字化伎俩进行业务转型以应答内部环境变动。在此配景下，数字疗法应运而生，以基于循证医学和实在世界钻研的证据证实了产品的临床疗效和平安性，完成预防、医治或者办理某种疾病的功用，为医药行业带来开展新增量。

市场范围呈逐年扩张趋向，产品丰硕度无望晋升
近些年来，数字疗法利好政策落地、新兴技术迭代开展，正逐渐推进和知足了政府、医疗机构、医生、患者关于数字疗法的认可和运用遍及，市场范围无望不停减少。按照Grand View Research数据，2021年我国数字疗法市场范围约为3亿美元，预计2025年将达到15亿美元，年复合增长率为56%。
从顺应病种散布来看，绝大少数疾病畛域都已进行了数字疗法的尝试和探究，精力疾病、行动和认知障碍疾病现已成为我国最为抢手的规划畛域，占比分别达到33%、24%。
从获批产品散布来看，按照国度药品监视办理局数据，截至2022年10月国际数字疗法产品共有34项获批，获批产品大部份集中于单病种畛域，其中视觉相干疾病产品占比47.1%，认知功用障碍医治类产品占比35.3%。另外，跟着我国数字疗法审批提速，产品丰硕度正在逐步进步，乙肝沾染阻断、心肺功用痊愈、PTSD、糖尿病办理类产品等正在不停涌现。

3、开展瞻望继续向慢病办理各环节浸透，助力医疗体系完成降本增效
现阶段，我国老龄化人口减少、环境净化减轻、年老人不安康的作息和饮食等多要素叠加，带来慢病率的不停回升。2021年中国卫生安康事业开展统计公报显示，我国慢病患者近1.5亿，高血压、糖尿病、呼吸零碎疾病、心脑血管疾病、癌症等对医疗办事体系形成一定冲击，进一步晋升卫生费用收入。按照国度卫健委数据，2021年我国卫生总费用达75,593.6亿元，较2018年减少近2万亿。在此配景下，DTx作为一种数字化的被动干涉伎俩，将来无望继续深化浸透到慢病预防、诊断、医治、痊愈等各环节中，充沛调动患者参预慢性病全生命周期安康办理的踊跃性，协助患者改良其行动和糊口习气，以期减缓重点畛域疾病担负，从而升高总体卫生费用收入，助力医疗体系完成降本增效。
数字疗法仍处于开展初期，将来行业集中度无望继续晋升
目前，中国数字疗法处于初期疾速开展阶段，竞争格式扩散且集中度较低。按照 CB Insights 的统计，截至 2022 年 9 月，寰球 DTx 企业总计 341 家，参加国内 DTA 同盟的会员单位共有 65 家，其中中国企业 7 家。市场次要参预者除DTx 企业外，还包罗数字安康、数字医学等非 DTx畛域的企业。短时间来看，数字疗法概念遭到业界普遍关注，入局者纷至沓来，药企、互联网医疗企业、硬件/技术类企业纷纭基于本身已有产品、软硬件积攒等劣势，探究数字疗法的开展，进行业务转型或拓展，行业竞争将进一步加剧。长时间来看，跟着行业规范和监管体系逐渐成熟，为蒸蒸日上的数字疗法行业厚值更良好的开展环境，头部玩家将会经过合并扩大、上上游协作等策略完美产业链建立，减速构建技术、运用场景等方面竞争劣势，市场集中度无望不停晋升。
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