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12月上旬，启明医疗（2500.HK）宣布将以3亿美元的对价，收购经导管二尖瓣、三尖瓣置换系统公司Cardiovalve，其研发的二、三尖瓣置换系统正在美国、欧洲开展早期可行性临床试验。近两年，结构性心脏病的介入疗法和创新医疗器械开发备受关注，针对二尖瓣、三尖瓣修复和置换的投资也风头正盛。
根据Frost & Sullivan数据，2019年国内二尖瓣反流患者达到1060万人，在心脏瓣膜疾病中占比近30%。二尖瓣反流的患病率与衰老相关，随着人口老龄化的加剧，受之影响的发病人群将进一步扩大。
传统外科的二尖瓣修复或置换术已比较成熟，但近半数患者因为高龄、合并症多等因素无法耐受开胸手术，因此二尖瓣反流的治疗率极低，经导管二尖瓣修复治疗成为新的临床趋势。
创新医疗器械方面，2020年6月，雅培的缘对缘瓣叶修复产品MitraClip于中国上市，单套终端价格（夹子+输送器）约35万元，是目前为止国内唯一获批上市的二尖瓣修复产品。鉴于该领域国产替代的巨大空间，启明、德晋、沛嘉等纷纷布局，具有创新能力的初创企业也加入赛道。本文报道的是一家聚焦于二尖瓣、三尖瓣修复的医疗器械企业「领健医疗」，已于今年上半年完成两轮融资。
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数据来源：Frost & Sullivan
坐落于北京市中关村医疗器械产业园的领健医疗，成立于2018年，专注介入瓣膜修复领域全产品线的开发，包括缘对缘修复产品T/M-Clip、瓣环修复产品Tri/Mitra-Cinch、腱索修复产品L-Chord等。公司已申请发明专利50多项，PCT申请10多项。其中，缘对缘修复产品T/M-Clip于今年9月开展了动物试验，预计明年上半年将开展临床试验。
在领健医疗创始人兼CEO周晓军看来，相对于瓣膜置换，瓣膜修复最大限度地保留了原生瓣膜的结构，是瓣膜手术的第一选择。更进一步，从瓣叶、瓣环、腱索修复的三个技术路径来看，未来瓣膜修复领域的重地一定在瓣环修复、腱索修复，因为这更接近生理性修复，能有效改善血流动力学。
创业前，周晓军曾在心血管医疗器械方面有十余年的开发经验，覆盖介入、外科和生物材料方向。当前，领健医疗整合了产品创新、工程、临床注册，知识产权等方面的人才；并与北京安贞医院、北大第一医院、中国解放军总医院、上海东方医院等三甲医院的多位心血管专家建立深度合作。
从产品特性和进展来看，领健的缘对缘瓣叶修复产品T/M-Clip目前完成了动物试验，正在型式检验中。T/M-Clip是经股静脉的缘对缘修复产品，在三维超声及血管造影引导下，经导管使用二尖瓣夹合器夹住二尖瓣前、后叶的中部，使二尖瓣由大的单孔变成小的双孔，从而减少二尖瓣反流。
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领健缘对缘瓣叶修复产品T/M-Clip动物实验
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二尖瓣夹合器T/M-Clip植入后
“领健T/M-Clip具有质量轻，体积小，捕捉能效高的特点；因为选择了弹性夹持设计，夹合器在组织顺应性上的表现会更好，产品也得到了多位心血管领域专家的认可。”周晓军预计2022年T/M-Clip会进入临床试验，“当前已经在联系临床资源，拿到注册检验报告，就无缝对接开始临床。”
领健经股静脉瓣环修复T/Mitra-Cinch产品也即将定型，采用的是新型环缩技术，以三个锚定点作为一个环缩单元，同时使用垫片锚定技术，避免脱锚和组织坏死。周晓军表示，当前通过螺钉锚定的方式进行瓣环锚定比较常见，但存在脱锚和组织坏死的风险。通过三个垫片为节点进行环缩，不仅能提高锚定效率，而且使环缩张力分布更均匀，避免了现有技术的缺陷。
领健的经股静脉腱索修复L-Chord即将开始动物实验，在设计中通过光纤探测技术，辅助术者判定锚定位置，大幅提升了锚定质量和锚定效率；修复腱索的远端固定在乳头肌（腱索的自然生理位置），近端通过双侧垫片固定，以接近生理性修复，减小修复后腱索所受到的张力。
近几年，国内心脏瓣膜赛道炙手可热，仅介入二尖瓣领域的资本投入已达数十亿体量。目前在中国，仍只有雅培缘对缘瓣叶修复产品MitraClip获批上市，瓣环、腱索领域仍然无械可用。
周晓军认为医疗器械领域，出路一定在于创新。“国外有很多伟大的创新医疗器械源于创业公司，由设计、工程功底很强的团队，研发出一款创新产品，开展动物实验、产品定型，将产品和专利出售给大公司开展临床试验，这种模式很常见。”在他看来，有了前期的铺垫，国内的二尖瓣产业链已有了很大的进步，一个高效、有技术底蕴的创业团队完全有可能研发出一流的创新医疗器械。 |
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