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36氪获悉，专注于开发脂质纳米创新药物的杭州高田生物医药有限公司致已完成了过亿元B轮融资，由晨壹投资领投，现有股东泰格医药以及产业基金泰鲲基金、杭金投、海汇投资和民生医药等多家机构参与投资。
本次募集的资金将用于推进高田肿瘤管线的临床进度，以及公司 mRNA-LNP （脂质纳米颗粒）项目的临床注册申报。
高田生物是一家专注于脂质药物研发的创新药物研发和生产企业，自研管线覆盖小分子、抗体和基因治疗药物，并且已经建立了支持脂质新药研发的一体化平台， 包括临床前评估、工艺开发、转化研究、临床开发和生产，同时也掌握了完整的 LNP 制剂研发、生产和质控体系。
据悉，目前公司在滨江民生医药产业园区拥有 3000 平方米的研发中心和符合 cGMP 标准的复杂注射剂生产车间，在支持高田自研管线的研发和生产的同时，也帮助多家细胞和基因治疗领域的合作伙伴进行 LNP 制剂的工艺开发和优化、临床样品的生产。
另外，高田生物拥有脂质纳米药物制剂技术，包含小分子脂质体、抗体偶联脂质体（脂质ADC、脂质双抗等）和核酸脂质纳米颗粒（siRNA/mRNA-LNP）三大脂质技术平台。
目前，高田生物正在开发多种小分子脂质体和抗体偶联脂质体药物用于实体瘤适应症，已有 1 条管线进入中美 I 期临床研究，1 条管线处于中美临床申报阶段，并有多条管线处于临床前研发阶段；同时公司正在开发多个基于 mRNA-LNP 技术的长效蛋白替代疗法。
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图片来源：IC Photo
结合行业发展趋势来看，基因疗法是备受关注的一个领域，它可以搭乘各类病毒进行疗法的开发，例如AAV病毒、AdV病毒、LVV病毒等，不同的适用领域有着不同的优势载体，其中mRNA的最佳拍档基本是脂质纳米颗粒（LNP）。
如今，随着通过LNP递送的mRNA疫苗在预防新冠方面的巨大成功，mRNA疫苗和疗法的开发也成为人们关注的领域。此后，这一疫苗开发方式（由LNP递送）也被用于开发预防包括流感、寨卡病毒、呼吸道合胞病毒、巨细胞病毒在内的多种其它病毒造成的传染病，市场潜力巨大。
对此，高田生物创始人徐宇虹教授表示，“mRNA 疫苗的紧急上市让脂质纳米技术再一次进入公众的视野，阳离子脂质体 LNP 是我们研究了很多年的技术，也是目前最成熟的核酸药物递送的非病毒载体解决方案，mRNA 疫苗的成功大大增加了我们对自身管线的信心。”
她也指出，LNP 与其他脂质体药物一样，本质都是复杂注射剂，工业化技术壁垒很高，高田生物核心团队研究这个领域 30 年，掌握了脂质纳米药物的底层技术和 GMP 量产能力，攻克了底层技术。
徐宇虹教授在接受医药魔方采访时也指出，LNP发展到现在，要进一步突破的瓶颈是针对不同的应用优化其体内的分布与药效/毒性间的关系（PK-PD/TX）。
“病毒载体有tropism（向性），LNP也有其固执的习惯，比如对肝、脾以及网状内皮系统（RES）的向性和组织间质中的扩散局限，如何针对这些问题设计更好的载体，扩大药物和基因递送的应用范围，优化载体针对靶细胞的有效递送，减少针对非靶细胞的无效递送，都是公司未来努力的方向。”
根据医药魔方给出的数据，截至2021年10月9日，全球已有超60个mRNA疫苗/药物进入临床，这些疫苗/药物大都使用了LNP及其变体进行递送，而且LNP还可被用于其它核酸药物以及CRISPR基因编辑器的递送中。
譬如Cartesian Therapeutics公司就在探索使用脂质体递送mRNA的CAR-T疗法制造工艺。如今，全球mRNA研发逐渐兴起，随着众多海外人才归国创业，国内LNP技术开发公司也呈星星之火之势。
团队方面，高田生物创始人兼CSO徐宇虹博士为北京大学学士、纽约州立大学博士，从事脂质纳米载体研究近 30 年，研究生期间首次提出并发表了阳离子脂质内含体逃逸理论，作为LNP基因转染机理沿用至今；曾任美国Chiron Corp制剂研究员，默沙东高级研发科学家、GSK（上海）研发中心转化医学总监、上海交通大学特聘教授。 |
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