|
|
4月1日，CDE官网显示，阿斯利康/第一三共靶向HER2抗体药物偶联物（ADC）Trastuzumab deruxtecan （T-DXd，Enhertu）用于医治既往承受过一种或一种以上抗HER2药物医治的不成切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的顺应症拟归入冲破性疗法。
k1gk1rixefm.jpg
这是该产品获CDE冲破性疗法资历的第2项顺应症，2020年十二月，T-DXd单药用于既往承受过一种或一种以上医治计划的HER2阳性局部晚期或转移性胃或食管胃结合部（GEJ）腺癌成人患者的顺应症被CDE授与冲破性疗法资历。
往年 3月21日，T-DXd 在国际申报上市，顺应症未知。
T-DXd是一款靶向HER2的ADC，采取第一三共专有的DXd ADC技术设计。由HER2单抗经过不乱的四肽可裂解衔接子衔接于拓扑异构酶I按捺剂无效载荷（依沙替康衍生物）上 。该产品是第一三共肿瘤产品组合中当先ADC，也是阿斯利康ADC迷信平台中最早进的名目。
o4i1ermpv04.jpg
Enhertu最先 于2019年十二月基于II期DESTINY-Breast01临床钻研后果获美国FDA批准上市，用于医治既往曾经承受2种及以上HER2靶向疗法的成人不成手术切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。
2021年1月15日第2项顺应症获FDA批准，用于既往承受过基于曲妥珠单抗医治的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管接壤处腺癌患者。
往年1月17日，FDA还受理了Enhertu医治既往承受过抗HER2医治计划的不成切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人 患者的增补生物制品许可请求（sBLA），并授与该项请求优先审评资历。
本文源自医药魔方Info |
|
注册会员