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4月13日，上海复星医药（团体）股分无限公司宣告，控股子公司复星诊断科技（上海）无限公司（“复星诊断”） 自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获国度药品监视办理局（“国度药监局”）批准上市。
据引见，复星诊断新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）核衣壳（Nucleocapsid，N）抗原。可用于体外定性检测泛起呼吸道、发烧等相干症状 7 天之内的患者、隔离视察人员和其余有抗原检测需要的人员的鼻拭子样本中的新型冠状病毒N抗原。复星诊断抗原检测试剂盒的灵活度、特同性高，抗搅扰才能强，与多种病毒、细菌无穿插反映。该试剂盒操作简便、疾速，15分钟可获取检测后果，并有多种规格试剂，灵敏运用，随到随检，对检测环境要求低。
复星医药称，该产品已经过欧盟CE认证、实现德国BfArM注册，被列入欧盟卫生平安委员会HSC Co妹妹on List（欧盟通用白名单）。近期，国务院应答新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组抉择在核酸检测根底上，减少抗原检测作为增补，并组织制订了《新冠病毒抗原检测运用计划（试行）》。本次复星诊断新冠病毒抗原检测试剂盒获批上市后，将办事于新冠疫情防控需求。 |
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