寰球独创产品润迈德caIMR进入翻新医疗器械绿色通道，按下商业落地减速键

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近期，润迈德医疗冠脉功用学丈量零碎（下列简称“润迈德caIMR”）顺利进入国度药监局翻新医疗器械特别审批通道，获取产品NMPA认证优先管理权。作为寰球当先的非染指微循环病变诊断零碎，润迈德caIMR初次请求便获取批准，此次请求的经过充沛体现了其技术的国内当先性，以及优胜的临床使用价值。
本次翻新请求的经过获批，将减速推进润迈德caIMR商业化落地过程，减速开启微循环诊断百亿蓝海市场，引领血汗管畛域进入综合评价心肌功用学缺血的簇新时期。这也为润迈德医疗打造掩盖综合诊疗全流程的血管染指手术机器人打下了症结的根底。

翻新医疗器械特别审查请求审查后果公示
作为医疗器械审批绿色通道，翻新医疗器械特别审批通道拥有超高的审批门坎和极低的审批经过率。自2014年该审批顺序施行以来，我国只要170个产品获取批准，审批经过率仅为2成。其中，润迈德caIMR、润迈德caFFR及其配套耗材纷纭顺利获批进入翻新医疗器械绿色通道，彰显着润迈德医疗卓着的翻新研发才能。
优惠政策搀扶与杰出临床后果，独特助力润迈德caIMR减速完成商业化落地
在冠心病诊疗过程当中，IMR评价拥有首要的临床意义，并获取了国际外指南共鸣的普遍保举。数据显示，40%冠脉疾病患者在PCI术后仍会泛起复发性心绞痛，部份缘故是微循环功用障碍。为此，《慢性冠脉综合征诊断和办理指南》、《冠状动脉微血管疾病诊断和医治的中国专家共鸣（2017）》、《中国多学科微血管疾病诊断与医治专家共鸣（2020）》等指南共鸣，皆保举对冠心病患者进行IMR评价。

润迈德caIMR产品
润迈德caIMR创始性的冲破了传统导丝IMR检测的缺乏，给冠脉微循环带来更为实用的临床检测伎俩。既往导丝IMR丈量需求使用血管扩大剂、重复注射生理盐水，丈量时间长，手术危险高，因此仅合用于临床科研。caIMR无需压力导丝、血管扩大剂，无需改动术者手术习气，经过血管造影图象、TIMI血流速度、实时被动脉压力以及优化的流膂力学算法，便可在均匀5分钟内计算IMR值，更为平安、高效、简便，给推动冠脉微循环评价大范围临床运用带来新契机。
作为寰球首个进入确证性临床试验阶段的冠脉微循环功用学诊断形式，润迈德caIMR胜利获批进入翻新医疗器械绿色通道，为减速完成产品大范围临床运用带来短缺的底气。
截至2021年十二月，润迈德caIMR已顺利实现确证性实验临床入组，该钻研由复旦大学隶属中山病院牵头推动，由顶级心外科专家复旦大学隶属中山病院葛均波院士和北大第一病院霍勇传授负责独特PI。以后，caIMR取患了优秀的临床钻研效果，并顺利进入了注册临床阶段。

caIMR确证性临床钻研启动典礼
国度对高翻新程度医疗器械所给予的优惠政策帮扶，以及超越预期确实证性临床后果，给润迈德caIMR减速商业化落地带来更为坚决的决心。置信润迈德caIMR的大范围临床运用，势必晋升冠脉疾病诊疗程度，引领冠脉疾病进入精准医疗全新时期。
顶级SCI期刊证明，润迈德caIMR拥有普遍的临床顺应症及卓着的临床运用价值
润迈德caIMR的寰球独创性吸引了国际外出名专家的普遍关注，成为国内临床科研的热议对象。多篇颁发于SCI期刊的重磅钻研论文，纷纭对润迈德caIMR普遍的临床顺应症和优异的临床表示，做出了具体论证。

caIMR文章陆续在国际外SCI期刊公布
钻研标明，润迈德caIMR与导丝IMR拥有高度统一性，可以精准评价不乱性心绞痛、不不乱性心绞痛和无阻塞性冠心病（INOCA）患者的微循环功用障碍，暴-露润迈德caIMR能够替代导丝IMR，为缺血性心脏病患者进行功用学诊断。
关于冠状动脉非梗阻性心肌梗死（MINOCA）患者，润迈德caIMR可以主观对其进行风险分层，独立预测血汗管事情不良危险，辅佐患者进行无效的医治和随访办理。因此，专家倡议该当在MINOCA人群中，进行caIMR检测。
关于ST段贬低型心肌梗死（STEMI）患者，润迈德caIMR可以精确评价患者术后生存形态，肯定患者是不是产生微循环梗阻。比较心脏核磁共振技术，润迈德caIMR具备更好的临床合用性，它可在术后实时精准丈量微血管阻力，评价微血管功用障碍。
值得一提的是，韩国成均馆大学三星医疗核心Joo Myung Lee博士团队，屡次就润迈德caIMR对STEMI患者PCI术后诊断作用进行深化钻研，其中一篇钻研文章曾被顶级期刊《JACC：Cardiovascular Interventions》所收录。作为目前为止IMR畛域内，影响因子最高、证据链最全的循证临床钻研，这篇文章诱发了学术界的普遍关注和讨论。
润迈德caIMR获取海外外顶级专家学者的高度认可与热切期待
润迈德caIMR卓着的学术效果和临床表示，获取寰球专家学者的高度评估。对这款行将上市的寰球独创性的功用学检测产品，国际外专家学者们纷纭给予了热切的期待。

国外出名专家在JACC子刊为润迈德caIMR撰写评论
世界出名血汗管专家，北卡大学心外科主任、麦卡利斯特心脏钻研所所长George Stouffer和北卡大学心脏病学临床传授Joseph Rossi，特地在《JACC：Cardiovascular Interventions》上为润迈德caIMR撰写评论。他们称誉润迈德caIMR是一项冲动人心的提高，指出这类简便的血管功用丈量技术将为STEMI患者提供更好的预后评价，增进微血管功用诊疗办法开展，并为前期临床实验及大范围运用铺平路途。
在国际，北大第一病院霍勇传授以为，润迈德caIMR给精准医疗开展提供了新契机，它将最大水平改良患者预后，增进冠脉功用学开展。中国人民解放军总病院陈韵岱传授表现，她十分看重润迈德caIMR技术的运用前景，caIMR瞄准了微循环诊断的相干问题，在目前测定办法依然无限的状况下，润迈德caIMR大有可为。中国医学迷信院阜外病院徐波传授高度认可润迈德医疗的科研才能，他指出，润迈德caIMR的临床运用，将很大水平上改良因微循环问题惹起的冠心病诊疗程度，将来润迈德caIMR将具有微小的运用前景。
润迈德caIMR的市场化落地，将引领血汗管畛域进入综合评价心肌功用学缺血的簇新时期。同时，作为机器人数字化功用学模块的中心产品和首要组成部份，润迈德caIMR的研发上市，将减速推进掩盖诊断与医治全流程的血管染指手术机器人的策略落地，构建无人手术室，助力解决医疗程度差别化、医患散布不均等问题，以更好的赋能临床术者、造福泛博患者。

润迈德血管染指手术机器人

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