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7月25日，国度药监局按照《药品办理法》相干规则，根据药品特别审批顺序，进行应急审评审批，附前提批准河南实在生物科技无限公司阿兹夫定片减少医治新冠病毒肺炎顺应症注册请求。
国度药监局官网动静称，本品是我国自主研发的口服小份子新冠病毒肺炎医治药物。2021年7月20日，国度药监局已附前提批准本品与其余逆转录酶按捺剂联用医治高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附前提批准新增顺应症，用于医治普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指点下严格按仿单用药。
国度药监局要求，上市许可持有人持续发展相干钻研任务，限期实现附前提的要求，及时提交后续钻研后果。
阿兹夫定状况跟踪华尔街见闻此条件及，新冠小份子药物方面，国外仍以辉瑞Paxlovid为重要推行药物，国际来看次要以实在生物的阿兹夫定、君实生物的VV十一6、开辟药业的普克鲁胺停顿较快。
6月30日，国度药品监视办理局药品审评核心“上市药品信息”公示了实在生物阿兹夫定片的请求上市技术审评讲演及仿单。药监局官网信息显示阿兹夫定对《药品出产许可证》进行了变卦，其出产厂家变卦为河南实在生物科技无限公司、北京协和药厂无限公司两家，标明实在生物可拜托其余药企出产阿兹夫定，而本身也已具备自行出产阿兹夫定的资质，诱发市场高度关注。
7月15日，河南实在生物科技无限公司宣告，阿兹夫定医治新型冠状病毒肺炎顺应症注册Ⅲ期临床实验后果达到预期，近日已正式向国度药品监视办理局提交阿兹夫定医治新型冠状病毒顺应症的上市请求并获取受理，无望成为我国首个拥有彻底自主常识产权的口服抗新冠药物。
据悉，反对本品上市请求的症结Ⅲ期注册临床实验，是采取多核心、随机、双盲、刺激剂对比对于的临床实验设计，临床实验后果显示：
（1）明显改良临床症状：阿兹夫定片能够明显缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改良时间，进步临床症状改良的患者比例，达到临床优效后果。初次给药后第7天临床症状改良的受试者比例阿兹夫定组40.43%，刺激剂组10.87%，拥有极明显统计学差别（P值
（2）按捺新冠病毒作用：阿兹夫定拥有按捺新冠病毒的活性，病毒革除时间为5天摆布。
（3）平安性方面：阿兹夫定片整体耐受性良好，不良事情产生率阿兹夫定组与刺激剂组无统计学差别，未减少受试者危险。
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