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图片来源@视觉中国
文 | 同工笔，作者 | Daisy，编纂 | 于靖去年十一月，美国众议院投票表决经过美国总统拜登的1.75万亿美元经济方案，即税收和开支立法草案“重建更好将来”法案（Build Back Better Act），试图经过“价钱会谈”的形式升高联邦医疗保险（Medicare）目录内一些药品的价钱。
据称，拜登的“医保价钱会谈”政策，曾经获取80%以上的美国大众反对。但同时，该法案也遭到来自美国制作商协会（NAM）、药企等的强烈支持。
法案规则，美国联邦政府从2025年起就Medicare的药价与药企进行议价；同时，从2023年起规则药价每一年涨幅均不得超过通胀率，不然须向政府缴还差价。这项措施预计在将来十年可为联邦政府节俭十二80亿美元药品开支。假如药企回绝参预会谈，联邦政府将针对相干药物的盈利征收95%的消费税。
法案允许Medicare从2023年开始，每一年针对Medicare Part-B和Medicare Part-D中不超过10种医保总收入最高、上市9年（小份子药物）或十二年（生物药）以上、且不存在仿造药或生物相似药的原研药与药企展开药价会谈。从掩盖面说，这包罗一切胰岛素产品，排除某些孤儿药，以及医保总收入低于2亿美元的药物。
01 美国原研药为什么这么贵？
作为寰球处方药价钱最高的国度之一，历届美国政府始终在追求升高药价的办法，但一直未能促成严重的药品定价变革。
美国药价高的一个症结要素在于，保险公司与药企会进行一对一的独自议价。目前，联邦政府无奈像中国NMPA、英国NHS等那样以一致的国度卫生保健零碎与药企会谈。于是在美国，药企其实是药品价钱的制订者。
得多剖析都指出，药企在美国巿场的药品定价远高于其余国度，美国处方药的均匀价钱是其余兴旺国度的2.5倍。
除了源头的定价问题外，商业医保也是推进药价下跌的缘故之一。
兴旺的市场经济国度中，美国是惟一没有实施全民安康保险或国度卫生办事轨制的国度。由美国联邦政府运作的社会保险包罗Medicare和Medicaid， 也被称为白叟医保和富人医保。联邦政府也为军人和入伍老兵建设医疗机构，提供办事。剩下的普通公民只能被迫购买公家安康保险，这种人群的占比约70%。
美国的大部份商业保险公司会拜托药品福利办理（Pharmacy Benefit Management，PBM）与药企会谈，以进一步压低药价。
PBM经过制订药品目录、与药企会谈获取折扣和返点、与药店会谈获取折扣，以及最初与领取方会谈明白保险领取价。但是，PBM从药企获得的折扣和返点其实不通明，向药企索求的返点也愈来愈多。面对高回扣和返利，药企只能靠不停涨价维持高利润，PBM也是直接促成为了药价下跌。
另外，美国的专利维护也为药品低价战略“保驾护航”，药企不停丰硕本人的专利，以避免仿造药的竞争。以修美乐为例，其生物相似药2018年就已在欧洲上市，但在美国，其生物相似药要比及2023年能力上市，缘故是修美乐请求了200多项专利。
02 压价诱发的“胡蝶效应”
Bernstein剖析师Ronny Gal估量，假如法案经过，药企的盈利将会增加3-5%。为应答这个问题，药企将来在新药定价上必定会有所考量，也许会变相推高新药售价。
在美国，价钱最高的药品是品牌原研药（即翻新药、有专利权的自研药品），单次医治费用可高达数千美元，个别用于医治丙型病毒性肝炎、癌症等危及生命的疾病。联邦政府在评价升高药品价钱带来的影响时，原研药的争议最大。
在昂扬的投资和研发背后，假如立法限度药品价钱，增添制药业的整体支出，那末药企一定会接受不小的打击，继而可能影响原研药的数量。美国国会估算办公室（CBO）预计，2020年至2029年，美国市场上原研药的数量将增加8种，之后几年，将总计增加30余种。
为了禁止药价会谈，药企曾经有所行为。有动静称：2021年上半年，受美国“价钱会谈”次要影响的阿斯利康、诺华、罗氏、赛诺菲等大型制药商光是在“游说议员”这一项上，就花了近2亿美元。
《华尔街日报》征引知情人士报导，制药业人士始终在游说禁止国会推出更“苛刻”的药价计划，希望意扩张可会谈的药物品种作为替换前提。此举也算是很有功效：原先的计划规则政府有权就至多250款低廉药物压价，不管药物的新旧的翻新水平；而当初的版本里，可议价药品只限推出多年的旧药。
为美国药企站台的美国制作商协会（NAM）也在抵抗这项政策。NAM是全美最大的工业贸易行业组织，他们用6位数的估算拍了广告，将会谈与翻新概念挂钩，以为管控药价会“禁止救命药进入市场”。制药行业的游说集团美国药品钻研与办理协会（PhRMA）也坚称，该法案将终结美国“在生物医学翻新方面的寰球领导位置”。
剖析人士指出，美国作为医药研发最早进的国度之一，压低处方药价必定会对将来新药研发带来负面影响。不外，鉴于医疗保险定价会谈是近些年来总统竞选期间陈词滥调的一个话题，该法案获取经过的可能性“十分低”。
03 既要马儿跑，又不给吃草？
正因美国巿场违心领取更高的药价、泛起一批违心投资药品研发的风投公司，根本上一切资金都流向了美国巿场。虽然该法案在国会遇阻，但制药行业对此仍然十分不安，他们以为这项法案会按捺翻新。
来自RTW Investments的Rod Wong和Pura Vida Investments的Efrem Kamen表现，该法案确定会致使小份子药物开发增加，特别是在癌症等有严重影响的疾病方面。他们以为，药品应在上市14年后才能够进行会谈，这也是仿造药泛起以前的均匀时间。
一种药物只要在FDA初步批准后，才会开始进行更普遍的钻研、探究该药物在其余顺应症中的可行性，逐步减少潜伏受害的患者数量。
小份子抗癌药物代表及其初次获批到比来一次批准时间
以Tafinlar为例，它是一种由GSK研发的激酶按捺剂，于2013年初次获批用于黑色素瘤患者。在接上去的9年里，GSK与诺华协作探究Tafinlar的联结疗法，胜利用于肺癌医治和预防癌症复发；往年该疗法又获批用于BRAF-V600E（超过20种不同类型的癌症）特定渐变的一切类型肿瘤。
免疫学也是新药开发的一个活泼畛域，研发进程一样遵守着相似的轨迹。以辉瑞的Xeljanz为例，这是第一种JAK酶的小份子按捺剂。FDA于20十二年初次批准Xeljanz用于难治类风湿性关节炎。通过9年的钻研，Xeljanz终究证实了其在多种未被知足的本身免疫性疾病方面的价值，包罗溃疡性结肠炎、银屑病性关节炎和强直性脊柱炎。
因而可知，这是一个漫长的开发路途，许多其余医治慢性本身免疫性疾病的药物亦如是。
通常，一种药物获批的第一个顺应症只是一个热身。在仿造药进入市场前，药企有足够的专利时间，推出小的顺应症发明一些支出，同时努力于一个更大的指标。假如药物在较大的顺应症中不起作用，那末较小的市场也会稍有报答。
只管并非每一个种上市药物的新顺应症探究都会胜利，但那些胜利的畛域能够补偿全部实验过程当中的本钱。假如这个时间限度在9年，无论专利时间长短，药企可能都不会再投入开发小顺应症。最坏的后果是，药企要末选择更大的、有危险的顺应症，要末基本不会开发药物，毕竟小的顺应症自身无奈掩盖开发本钱。
参考文献：
经济学人｜Day584-美国针对医药本钱的最新法案；知乎聚焦美式医药矛盾 拜登“限度药价”晚做总比不做好；外媒参考网由拜登处方药定价变革理解美国药品定价体系；GBIPost-launch, pre-cliff: The R&D Congress ignores；Rapport |
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