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图片来源@视觉中国
文｜vb动脉网9月27日，国度组织骨科脊柱类耗材集中带量推销开标，这是骨科畛域继人工关节全国集采后第二次发展全国性骨科集采。
国际的骨科市场分为脊柱类耗材、人工关节类、创伤类、静止医学四大类，人工关节和脊柱曾经实现国度集采，创伤类耗材集采已由12省同盟集采掩盖，静止医学带线锚钉早先被归入北京省集采方案中。骨科已成为集采掩盖最全的畛域。
按照脊柱集采现场厂家透露，脊柱畛域是威高的劣势畛域，此次威高又是最大赢家，17个A组中标，一个B组中标，多家实体中标。在此前的人工关节集采中，威高骨科就凭借较好的中标价钱和较大的中标量，在集采先人工关节市场份额大大减少。
本次脊柱集采关于骨科市场来讲有甚么样的影响？除了骨科全掩盖外，近些年来疾速推动的集采曾经实现了对血管染指、骨科、微创内科、眼科、低值耗材、口腔等多个赛道的掩盖。在集采成为全部医疗器械大配景下，医疗器械畛域还有哪些板块处于“集采避风港”中？动脉网进行了梳理。
最繁杂集采下的最温和集采
脊柱集采被称为史上最繁杂集采，光是集采规定文件就超过1800页。
本次骨科脊柱类医用耗材集中带量推销，按照手术类型、手术部位、入路形式等，分为14个产品零碎种别，29个竞价单元，872套零碎。按照国度医保局动静，全国6426家医疗机构填报推销需要达到十二0.84万套，集采产品共波及173家申报企业。
此次集采产品用于颈椎、腰椎疾病，脊柱紧缩性骨折、椎间盘凸起等疾病医治，可知足95%的脊柱类手术所需。集采的脊柱类植入物器械市场占到全部骨科市场30%摆布，2015-2019 年，脊柱类植入器械市场的销售支出由 47 亿元增长至 87 亿元，复合增长率为 16.58%。
此前的人工关节集采降幅幅度超过80%，而此次脊柱集采提价幅度预期低于人工关节集采。民间并未发布降幅，简略测算来看。本次集采降幅大约在60%-70%。
在集采前，一个椎间融会器价钱就达到6000—十二000元。而此次颈椎前路钉板固定融会零碎集采文件中给定的最高无效报价为十一360元，融会器最高无效报价为3500元。而中标后果大多在4000—4500元，最低中标价为威高骨科的3972元。
颈椎后路钉棒固定零碎，此前的“民间指点价”为10000元，中标价钱区间为3690-4000元之间。最低中标价为三友医疗的3696元，最高中标价为威高的4000元。
本次脊柱集采中标企业较多，但也有中小企业表现，虽然自家企业高价中标，但整体利润微薄，很难持续生存。
本次提价预期较低，次要是在规定设置上给企业入选中标留下更多空间。
在集采规定设置上，本次脊柱集采首先在分组上根据供给才能和医疗机构动向推销量分为A、B、C三组，医疗机构动向推销量大的企业进入A组竞价，次要部件齐全但不克不及供给全国的企业进入B组。同时，脊柱集采还设置了“复活”规定，即无效申报企业的竞价比价价钱，不高于本产品零碎种别最高无效申报价40%，就能获取拟中选资历。规定设置一方面维护了供给才能更强的龙头企业，另外一方面也给了更多中小企业中标时机。
所以本次脊柱集采被誉为最温和集采，同时，本次集采也被誉为是最繁杂集采，比起人工关节，脊柱类植入物的特征在于产品多元。
光是产品零碎种别分为颈椎前路钉板固定融会零碎、颈椎后路钉棒固定零碎、胸腰椎前路钉棒固定融会零碎、胸腰椎后路凋谢钉棒固定融会零碎、脊柱用骨水泥等14类产品。
在泛滥产品中，哪些产品是中心产品？
脊柱类植入物主流产品次要为两大类，一类为由接骨板、固定棒、螺钉等独自或组合而成的脊柱内固定零碎，另外一类为椎间融会器。次要用于医治退变性脊柱疾病（如颈椎病、腰椎间盘凸起症、颈腰综合征、慢性腰背痛等）、脊柱创伤和肿瘤和脊柱畸形三大类疾病。
全部脊柱作为人体的中轴骨，包孕颈椎、胸椎、腰椎、骶椎及尾椎，脊柱植入物能够分为颈椎后路内固定零碎、颈椎前路钢板零碎、脊柱后路内固定零碎、椎间融会器、脊柱后路微创内固定零碎、椎体成形零碎。
在泛滥产品中，采取椎弓根螺钉和棒的脊柱后路内固定零碎是目前脊柱内科使用至多的内固定零碎，约占国际脊柱内科手术的 70%。
跟着老龄化、糊口形式的改动长时间伏案任务的人增多，近些年来颈椎病、腰椎间盘凸起等的得病率不停回升，且病发春秋有年老化的趋向。得病率根底抉择了脊柱类植入物市场的疾速增长。
生理构造的繁杂抉择了脊柱类植入物的繁杂，同时也为集采设置了难度，这是为何脊柱集采被称为最繁杂集采。
威高骨科再次成为骨科最大赢家
和心脏支架不同，骨科脊柱植入物的国产率较低，国产与进口的价钱差距较大，温和的集采计划关于国产企业来讲是一种利好和维护。
国际脊柱植入物市场由进口主导，在脊柱市场，以强生、美敦力、史赛克为代表的外资医疗器械企业占有国际 60%以上市场份额。骨科脊柱植入物国产化低于创伤植入物，高于关节植入物畛域。
按照威高骨科招股书，强生、美敦力、史赛克分别占领了脊柱植入物28.29%、24.39%、6.50%的市场份额，国产厂家中，威高骨科占领7.92%的市场份额，三友医疗占领3.79%的市场份额。
集采往往可以推进减速国产代替，在本次脊柱集采中，进口与国产比拟谁是更大的赢家？
一名集采现场的厂家表现：“本次脊柱集采，进口的降幅更大，国产厂家中，威高骨科也许是最大的赢家。”
在脊柱集采开标首日的A股开盘价钱中，相干骨科企业的股价下跌，威高骨科也是其中涨幅最高的企业。
哪些赛道依然是集采避风港？
按照智研征询讲演，2019年我国的高值医用耗材市场范围达到十二92亿元，其中，2019年骨科植入耗材范围345亿元；血管染指耗材461亿元；神经内科耗材42亿元；眼科耗材90亿元；口腔科耗材85亿元；血液污染耗材82亿元；非血管染指耗材48亿元；电生理与起搏器85亿元；其余52亿元。国际高值医用耗材细分畛域中的血管染指和骨科植入类市场最高，分别占比为35.74%和26.74%。血管染指、口腔和血液污染增速居前，超20%。
上诉次要细分市场中，大部份都已被集采掩盖，集采不成防止将升高产品毛利率，进步行业集中度，行业迎来大洗牌。此前的冠脉支架和人工关节集采也展现了，集采也并不是中标者皆是赢家，高价中标容易致使量价双失。
在新的时期配景下，还有哪些赛道未被集采掩盖？甚么样的赛道可以抵挡集采冲击？
从现有的带量推销统计来看，目前国度级集采关注的赛道市场范围都接近百亿，临床使用成熟，临床用量大，单品价钱过万，国产参预者较多。省级集采关注的赛道细分市场范围在50亿元及下列，省级集采掩盖的赛道更多，掩盖的规模更广，涵盖了低值耗材与高值耗材。
从次要高值医疗器械集采散布来看，目前集采最偏好的畛域是高值耗材类，而在高值耗材中，血管染指和骨科畛域被集采的水平最深，其次是微创内科畛域。
也有赛道虽然一样价钱较高，临床术式成熟，国产产品较多，但没有被集采。在全部医疗器械幅员还有泛滥没有被集采的赛道，尚未被集采的赛道次要分为两大类。
一类是手术量其实不大的高值耗材。以被动脉支架为例，被动脉支架的市场价钱较高，国产支架2万元摆布,进口支架3万元摆布。
然而被动脉支架全国手术量其实不大，2017 年，我国被动脉支架型腔内染指手术量为25621 台。按照《2021年中国心内科手术及体外循环数据白皮书》，大血管手术数37179例，较2020年减少7370例（24.7%），大血管手术占总心脏手术数量的13.4%，与2020年占比持平，大血管手术量延续多年呈现疾速增长趋向。其中并不是一切手术都会用到腔内染指被动脉我支架，2017 年，我国被动脉支架型腔内染指手术量为25621 台，不到三万台。
同时，这个赛道的国产企业也其实不多。次要参预者心脉医疗在国际中增速较快，在心脉医疗2022半年报中，Castor?分支型被动脉覆膜支架及保送零碎上市超过五年，已累计植入超 十二000 例，2022年上半年完成销售支出 1.83 亿元，同比增长 37.82%；Minos?腹被动脉覆膜支架及保送零碎讲演期内完成销售支出0.75 亿元，同比增长 78.95%。
第二类是医疗装备类，装备类因为每一年推销量其实不明白，无奈完成以量换价，所以装备类产品始终处于集采避风港中。
之内窥镜为例，关于内窥镜来说，因为其技术门坎较高，目前还没发展大范围集采。内窥镜始终处于集采避风港中，内窥镜畛域上市企业海泰新光、澳华内镜都未遭到集采影响。
在内窥镜赛道，国产企业也其实不占劣势，不足竞争力。在硬镜市场，寰球硬镜市场中卡尔史托斯、史赛克、奥林巴斯等企业主导。在软镜市场中，奥林巴斯、富士胶片和宾得简直占领了软镜市场合有的市场份额。
没有集采压力，国际内窥镜企业还能够享用较长期的事迹高速增长。2022 年上半年，海泰新光完成营业支出 1.9亿元，比上年同期增长 44.74%；完成归属于上市公司股东的净利润 7986.94 万元，较上年同期增长 35.80%。
内部环境处于不停变动中，将来集采还将持续演出，甚么样的企业可以抵挡集采危险，在集采前表示得更为沉着？
首先是掌握底层技术的才能。掌握底层中心技术，差别化翻新可以让企业防止同质化竞争，在集采前具有更强的本钱管制才能，翻新是企业最深护城河。在全部高值耗材和医疗装备产业链中，多个细分畛域中心原资料和零部件仍然依赖境外繁多供给商，国际企业需求致力的空间仍然还很大。
以骨科资料为例，医用陶瓷、PEEK、钴铬钼、超高份子量聚乙烯等资料都尚没有合格的境内供给商。脊柱集采产品中需求用到中心原料PEEK，国际几大企业简直都向英国一家公司推销。
此前，国度医疗保障局对外公布《国度医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号倡议的回覆》中也明白翻新医疗器械不归入集采。
其中提到，集中带量推销过程当中，医疗机构按照历史使用量，结合临床使用状况和医疗技术提高肯定推销量。因为翻新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量临时难以预估，尚难以实行带量形式。在集中带量推销过程当中，国度医保局会按照临床使用特点、市场竞争格式和中选企业数量等要素公道肯定带量比例，在集中带量推销以外留出一定市场为翻新产品开辟市场提供空间。
医保局明白翻新医疗器械不归入带量推销。此前，医疗器械审批中定义的翻新医疗器械规范是拥有我国创造专利，技术上属于国际独创、国内当先，拥有明显临床运用价值的医疗器械。
医保局所定义的翻新器械规范中包孕使用量尚未成熟，这一点能够看出医保局所要求的翻新器械更多属于原创性器械，而非对已有成熟进口产品的模仿，更为凸显了原创性翻新的竞争力。
其次是产品线的多元化，具有总体解决计划的才能。无论是血管染指、骨科仍是微创内科，每一个个细分畛域下都具有多个单品。规划大单品大市场是一种线路，但总体解决计划可以让企业有才能减缓集采冲击。
集采应战中也孕育着机遇，当狂风雨降临，出港的队伍总会有落伍的船只，应时而变的船只也能穿梭风雨，迎来风雨后的阳光。 |
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