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往年4-5月期间，由上海瑞金病院牵头发展的，曾饱受争议的君实生物新冠口服药VV十一6头对头辉瑞Paxlovid的三期临床后果终于在寰球顶刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）颁发。
后果标明，关于有高危要素的轻中度Covid-19成人患者，在至继续临床痊愈时间方面，国产VV十一6非劣于Paxlovid（4天 vs. 5天；危险比，1.17；95%相信区间，1.02~1.36），且不良事情更少。
同时，这是寰球权威期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）颁发的首个中国自主研发的新冠翻新药临床实验。
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详细来看此次临床数据，钻研中共归入有高危要素的轻中度Covid-19成人患者771名，随机分组384名参预者承受了口服的VV十一6，387名使用了Paxlovid。
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比拟Paxlovid，国产VV十一6非劣于Paxlovid（4天 vs. 5天；危险比，1.17；95%相信区间，1.02~1.36），并在终究剖析中放弃不变。即患者服用VV十一6恢复时间4天，Paxlovid恢复时间5天。
在终期剖析中，症状继续症状减退的时间（临床量表0分）和SARS-CoV-2 RNA检测转阴时间在VV十一6和Paxlovid之间没有显着差别。到服药第28天，两组中都没有参预者死亡或停顿为重症或死亡。VV十一6组的不良事情产生率低于 Paxlovid组（67.4%：77.3%）。
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值得留意的是，该钻研没有报导病毒载量数据，而目前已获批的新冠口服药阿兹夫定是依据病毒载量升高数据获取上市批准的。
市场对此临床起点选择曾有不谨严的质疑声
此前的往年5月，在君实宣告初步临床后果时，市场上曾有大批探讨以为该临床实验设计不谨严，实验团队在临床过程当中改动了最后的转重症和症状恢复时间的双起点，勾销了转重症的这一起点。
对此，NEJM在此次后果出来后，采访中日敌对病院呼吸与危重症医学科传授，本文的通信作者曹彬传授，他解释到：
“初始临床次要起点设置了转重和症状恢复时间。钻研团队为了抢时间，让步了部份谨严性，包罗未发展双盲设计（由于双盲需求进行药品筹备）。从实验进程文件，咱们能够发现VV十一6临床实验终究保持了双起点，仅保存了症状减缓时间这一个临床起点。多是因为钻研团队在实验履行过程当中发现omicron致病性降落，致使重症事情产生几率极低。也正如预期，后果标明两组停顿为重型的受试者人数为0。
也就是说，钻研团队并不是间接以症状改良时间作为临床起点，进行非劣临床实验设计，而是原方案以临床转重作为起点发展的非劣设计。奈何omicron致病性降落致使该起点无奈完成，钻研团队自愿选择症状改良作为起点。”
见智钻研以为，此次NEJM选择承受并颁发此次临床，象征着对全部临床的设计和实行及后果的认同，也消除了市场此前的疑虑。另外，其在3~5月的上海极度难题时代高品质实现，尤其难能可贵。
君实VV十一6仍在进行比较刺激剂的双盲临床
目前，君实的VV十一6还在进行一个十二00人范围的3期比较刺激剂的3期双盲临床实验（注销号NCT05582629），预期将在明年1季度实现。
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此次NEJM对数据的认可是不是可以减速VV十一6的上市获批，仍有待视察。
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