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十二月29日周四，美国众议院民主党发布的一份新讲演称，美国食物和药物办理局（FDA）在2021年批准其阿尔茨海默氏症医治药物Aduhelm以前与研发该药品的百健公司（Biogen）“不失当地”协作，该机构正筹备公布对于更多医治该病症药物的抉择。
该讲演称，鉴于FDA对阿尔茨海默氏症的迫切医疗需要，FDA与百健之间在该款药物批准以前的接触与协作是“非典型的”，但并不是“违规的”。讲演总结说，FDA的行动“惹起了人们对FDA顺序失误的重大耽忧”。
美国FDA当初正在评价此外两种阿尔茨海默氏症药物，Biogen和Eisai Co.研发的lecanemab以及Eli Lilly & Co.研发的donanemab，以期在明年终获取批准。众议院的讲演称：
FDA必需迅速采用行为，确保其审查将来阿尔茨海默病医治的药品不会致使对FDA审查的残缺性发生一样的疑心。
众议院监视和变革委员会主席Carolyn Maloney说：
我但愿这些发现能敲响警钟，要求FDA变革其做法，并呐喊我的国会共事采用行为，持续监视制药行业，以确保他们不会让患者蒙受损失。
FDA发言人表现，该机构全力配合考察：
咱们的任务之一是常常与医药公司互动，以确保咱们有足够的信息来为咱们的监管决策提供信息。咱们将持续这样做，由于这合乎患者的最大利益。也就是说，该机构曾经开始实行合乎国会倡议的变革。
这项由民主党领导的众议院监视和变革委员会进行的考察耗时18个月。考察称，FDA和百健的会议、电话或本质性电子邮件数量“非典型”——一年中最少有 十一5 次 ——虽然百健正筹备为其药物追求批准，但其中最少有66次交流没有失掉适量的记载。 该委员会还发现，FDA和该公司在为内部参谋筹备的文件上亲密协作——协作如斯严密，以致于百健提交的文件中最少有一段是由 FDA官员撰写的。
Aduhelm是第一个被批准用于医治初期阿尔茨海默病患者的药物，它可能可以缓解这类疾病。
委员会发现FDA和百健为Aduhelm贴上了一个普遍的标签，标明它合用于一切阿尔茨海默氏症患者，只管临床实验仅限于一小部份患者。起初该药物的顺应症标签放大了。
众议院获取的百健外部文件显示，该公司为Aduhelm设定了每一年5.6万美元的“分歧理的低价”，由于它想要一款发明历史的“重磅炸弹”，以“将Aduhelm确立为有史以来最顶级的上市药物之一”，如斯高的价钱会给医疗保险和患者带来担负。起初，百健将该药品的定价腰斩。
考察称，百健公司筹备破费高达数十亿美元——是其开发药物破费的两倍半以上——用于踊跃的营销，以应答人们对Aduhelm是不是物有所值的预期“抵抗”。该流动方案针对医生、患者、提倡集团、保险公司、政策制订者和社区。 |
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