新冠重症患者急需，首款中国人工心肺获批上市（组图）

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1月4日，国度药监局指出，为确保新型冠状病毒肺炎重症患者医治需求，应急批准深圳汉诺医疗科技无限公司体外心肺援助辅佐安装、一次性使用膜式氧合器套包注册请求，作为国产首个ECMO安装（港称人工心肺，台译叶克膜）和耗材套包，产品拥有自主智慧财富权，机能目标根本达到国内同类产品程度。

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国度药监局指出，应急批准的深圳汉诺医疗科技无限公司体外心肺援助辅佐安装、一次性使用膜式氧合器套包注册请求，两者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功用衰竭、因其余医治办法难以管制并有可预见的病情继续好转或死亡危险的成人患者。
国度药监局指出，人工心肺产品作为惯例医治有效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的援救性医治安装，是《新型冠状病毒肺炎诊疗计划》中明白的医治措施，国产产品的上市关于知足临床急需，保障新冠疫情重症患者医治，确保「疫情防控」保安康、防重症指标落实，将发扬首要作用。

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《第一财经》指出，值得一提的是，此次国产ECMO获批上市以前，国际医疗机构使用的人工心肺，次要依托进口。纵观寰球规模内，能够出产ECMO的厂家寥寥无几，次要是美敦力（Medtronic）、理诺珐（LivaNova）、迈柯唯（Maquet）这些跨国企业。研发难、出产难面前，次要受技术门坎、临床使用制约、市场需要等多重要素。
国度药监局指出，该产品注册申报过程当中，国度药监局根据「一致指挥、初期染指、疾速高效、迷信审批」的准则，成立应急审评任务组，专人担任、全程指点、公布技术审查指点准则，加大产品注册申报指点，放慢审评审批处置顺序，在包管平安、无效的根底上推进产品尽快上市，知足疫情防控任务急需。
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