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继2022年4月被上交所终止上市审核后，派格生物医药（姑苏）股分无限公司（下列简称“派格生物”）上市辅导存案于2023年1月获证监局受理，中金公司为辅导机构。
红星资本局留意到，截至初次招股书披露，派格生物尚未有产品上市销售，并处于长时间亏损中。其中心产品PB-十一9用于医治2型糖尿病，其所在的细分市场——长效GLP-1受体冲动剂市场范围较小，2020年仅约3亿元。
派格生物要想在诺和诺德、礼来等医药公司占领绝大部份糖尿病市场份额的状况下解围，其实不容易。
尚未完成盈利，产品商业化存疑
派格生物成立于2008年，公司专一于慢病医治畛域新药研发，研发管线波及2型糖尿病、非酒精性脂肪肝病、瘦削、高尿酸血症及痛风等多个畛域。截至2021年8月初次披露科创板上市招股书，派格生物尚未有产品完成上市销售。
无产品上市间接致使了派格生物长时间亏损。招股书显示，2018-2020年以及2021年一季度，派格生物净利润分别为-9298.13万元、-2.1亿元、1.32亿元和-4197.十二万元。
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↑截图自招股书
从派格生物现有的产品管线来看，针对2型糖尿病的PB-十一9为公司中心产品，同时也是研发进度最为靠前的产品。该药已在国际发展III期临床钻研，并实现了美国II期临床钻研，预计2024年申报NDA（新药上市请求）上市。
派格生物称，另有5款进入不同临床钻研阶段的管线产品和4款4个临床前阶段产品处于临床前钻研或IND（新药临床钻研请求）申报筹备阶段的产品。
红星资本局留意到，PB-十一9将来面临NDA申报，派格生物的商业化过程及商业化协作公司也浮出了水面，并遭到上交所问询。
2017年6月29日，派格生物授与天士力（香港）药业无限公司针对PB-十一9和PB-718（医治非酒精性脂肪肝病）产品（下列简称“指标产品”）在中国区域内的商业化优先权，并签署了《产品商业化协定》。但值得留意的是，上述协定仅为框架协定，未商定详细金额。
另外，按照招股书披露的历史沿革，2017年十一月29日，Tasly以18.01美元/股的价钱认购PAN-ASIA（派格生物前身为派格无限，系由PAN-ASIA出资设立）增发的约十一1万股E轮优先股。
而截至招股书签订日，天士力医药团体股分无限公司（天士力，600535.SH）持有Tasly整个股分。同时，天眼查APP显示，天士力医药团体股分无限公司为天士力（香港）药业无限公司的历史股东。
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↑截图自天眼查APP
因而可知，派格生物和天士力接连有入股、签订商业化协定的举措，上交所要求派格生物进一步剖析天士力入股PAN-ASIA是不是为一揽子买卖。
对此，派格生物称，因为天士力入股价钱与同轮次其余投资人统一，且对指标产品商业化支配仍存在不肯定性，因此不构成一揽子买卖。
中心产品市场空间小
在国际糖尿病市场竞争压力较大的同时，派格生物中心产品PB-十一9还面临着，其所在的长效GLP-1受体冲动剂市场空间小的问题。
据弗若斯特沙利文讲演，2016-2020年，寰球糖尿病市场范围曾经从600亿美元增长至近700亿美元，其中，中国糖尿病市场范围从470亿元攀升至632亿元，增速达7.7%，预计2024年将超过1000亿元。
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材料显示，糖尿病的医治分为一线医治、二联及三联医治、胰岛素医治等。目前，GLP-1受体冲动剂为二联及三联用药中的一种，同时又分为周剂型（长效）与日剂型（短效）。
目前，糖尿病行业竞争较为剧烈，跨国医药公司如诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康以及国际部份药企在我国市场上占领相对于较高的市场份额。
派格生物招股书显示，2020年，中国GLP-1受体冲动剂在糖尿病药物市场占比仅为2.6%。其中，长效GLP-1受体冲动剂2020年市场范围仅约3亿元。
不外，值得留意的是，目前，美国已上市的长效GLP-1类糖尿病药物仅度拉糖肽、司美格鲁肽、艾塞那肽微球三款产品，已在中国上市，而国产长效GLP-1类糖尿病药物仅聚乙二醇洛塞那肽一款产品。
这也象征着，派格生物中心产品若要完成商业化，应战与机遇并存。
红星旧事记者 邓凌瑶
编纂 余冬梅 杨程 |
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