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据外媒报导，由马斯克投资的美国神经科技和脑机接口公司Neuralink的人体实验请求，一年前就曾经由于平安问题被美国食物药品办理局（FDA）回绝了。
Neuralink成立于2016年，直到2022年终才FDA提交请求许可，但Neuralink请求被回绝一事此前没有被报导过。自2019年以来，马斯克最少在四个地下场所上预测，他的脑机接口公司Neuralink很快将启动反动性的大脑植入物人体实验，以医治瘫痪和失明等疑问病症。
FDA在向Neuralink解释为什么请求被拒时，概述了该公司在进行人体实验以前必需解决的数十个问题。FDA的次要平安耽忧波及该装备的锂电池；植入物的巨大导线有可能转移到大脑的其余区域；能否以及如安在不损伤脑组织的状况下移除该装备。
只管在被FDA回绝一年后，Neuralink仍在致力解决FDA提出耽忧的问题，并且马斯克在去年十一月30日的演示流动中预测，该公司将在往年春季获取FDA的人体实验批准。但Neuralink外部员工表现，他们疑心公司能否迅速解决这些问题。
Neuralink尚未披露其人体实验请求的细节、FDA的回绝以及该机构耽忧的细节。作为一家私营公司，它不需求向投资者披露此类监管互动。FDA也回绝对Neuralink颁发评论，理由是法律规则商业信息必需窃密。
FDA的回绝其实不象征着Neuralink终究无奈获取该机构的人体实验批准。但据FDA装备审批顺序的十几位专家说，该机构的回绝标明了耽忧的重大性。专家们说，被回绝还减少了该公司随后请求实验批准的危险和难度。
FDA表现，在过来三年里，它曾经批准了大约三分之二的装备初次人体实验请求。在第二次审查后，这一比例回升到85%。但一些专家说，企业往往在三次尝试解决FDA耽忧后就保持了，而不是在低廉的钻研上投入更多的时间和金钱。获取人体实验批准的公司通常在请求FDA批准商用装备以前最少进行两轮实验。
其实并不是Neuralink到处受阻，其余类型人工植入物制作商在获取FDA批准的路上曾耗损了数年甚至数十年的时间。Neuralink竞争对手之一，由比尔盖茨以及亚马逊开创人贝佐斯投资的脑接机口公司Synchron，其开发的技术旨在帮忙重度瘫痪患者管制数字装备，该公司在向FDA请求五年后才获取美国人体实验批准。
不同于Neuralink公司的侵入式脑机接口技术以及最新公布停顿的Precision Neuroscience公司的皮层式脑机接口技术，Synchron的脑机接口零碎经过将一个相似支架的装备植入脑血管，收集患者的脑信号，从而让患者仅意图念便可操作电子装备等。
NeuroPace公司成立于1997年，直到2013年才获取FDA批准其用于医治癫痫的大脑植入物。该装备用于最少尝试过两种药物但仍得了患上频繁和致残性癫痫爆发的成年患者。据该公司称，该装备增加了此类事情的产生频率。
2008年成立的Blackrock Neurotech公司，始终试图开发能够让瘫痪的人管制数字装备和假肢的技术，但目前仍在致力获取监管机构批准。 |
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