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抗击甲流，中药裸奔
《迷信旧事》2010年1期
十二月26日，在北京呼吸疾病钻研所成立10周年学科开展讲演会上，中国工程
院院士钟南山表现，“此前我始终对中药医治甲流是不是无效没有亮相，当初通过
临床循证医学钻研证明，有两个中药群对医治甲流病毒无效果。我十分信服，要
推崇。”
但也许，钟南山“信服”过早了。本刊的考察发现，这些号称“通过临床循
证医学钻研证明、对医治甲流病毒无效果”的中药组方，乃至迄今连根底钻研都
尚无实现。最少，以医学迷信的要求之下，这种所谓的“抗击甲流中药”还远
远不克不及达到进入新药审批顺序所需求的规范。
此前，有人以为“西医药不该该承受迷信的规范”，由于“西医药有本人的
体系”；另外一些人则以为“西医药是不敢承受迷信的检修”，由于“西医药禁受
不了主观规范的检修”。当初，西医药最终开始承受迷信的检修；但是，履行者
却彻底不遵守迷信的标准。
是这些履行者的迷信素养过低而至，仍是深谋远虑的心态而至？西医药钻研
的这类“特色”，本源在于传统文明的惯性，仍是在于办理体制的放纵？
6个月就研收回针对甲流的新药！
根底钻研还在进行，临床实验曾经出后果；
“临床第四期实验”竟然泛起在临床第一、二、三期实验后果发布以前，也泛起
在新药审批、上市以前！
凌乱的“金花清感”钻研
文/孙滔 王玲 邸利会
甲流之役正酣，“金花清感”将仓皇上阵。
2009年十二月17日，耗资1000万元的科技攻关名目“金华清感”新药研发状况
通报会举办。根据民间形容，“通过6个月的科研，临床钻研和根底钻研都证明
了‘金花清感方’是医治甲型H1N1流感的无效方药，与目前国内上临床医治甲型
H1N1流感公认的保举用药成果至关，并且尚未发现服用‘金花清感方’后的不良
反映，拥有严重的开发价值和运用前景。”
北京市西医药办理局局长赵静引见说，早在2009年10月底，北京市已在20家
设有西医儿科的西医病院，向社会发布了“金花清感”儿童方。北京市还投入
7000万元，储备200万人份“金花清感”，以代替进口“达菲”。赵静还称，
“金花清感方”目前还只是医治甲流普通患者，北京市仍将持续深化发展中中医
结合医治重症患者的钻研。
会议还称，明年1月，“金花清感方”病院制剂将正式取得出产许可。但与
此同时，民间又称，“金花清感方”正在根据中国新药审批规范和流程，进行临
床前钻研，新药的研发任务曾经开始，北京相干部门曾经启动了“金花清感方”
国际与国内专利的维护顺序，境表里专利请求已被国度常识产权局受理。
6个月、1000万元催生出来的“金花清感方”似乎将成为跃然纸上的救世
“良药”，但记者在走访了旭日病院、地坛病院、海淀病院等参预临床钻研的多
家病院后却发现，全部“新药”研制进程一片凌乱，迄今几方面确当事者乃至解
释不清到底走到了哪个环节。
故纸堆里扒拉出来的“秘笈”
只管赵静以为“敢不敢、能不克不及单纯用中药来医治甲型流感，谁都心中没
底”，但2009年6月初北京市政府1000万元的紧迫拨款，催生了“金花清感”的
名目启动。作为该名目领衔人之一的中国工程院院士李连达表现，“金花清感方”
是中国工程院院士王永炎和地坛病院的一些西医专家从古方中挑拣出来的。
“支持中药医治甲流的人，是不明确历史。”参预“金花清感方”研制的地
坛病院中中医结合核心主任医师王融冰说。通报会上，赵静特别指出“金花清感
方”以2000多年医治发烧性沾染病历史教训的“麻杏石甘汤”和拥有200多年治
疗温热疫病历史教训的“银翘散”为根底方。王融冰说，终究方子的出台通过了
西医药专家们的临床理论和重复探讨，用赵静的话说，“光病人的舌象就采集了
几百余组”。
而此前因2003年医治SARS而研制推出，如今已列入卫生部2009年《人感染甲
型H1N1流感诊疗计划》医治甲流保举用药的连花清瘟胶囊，也是由西医医治沾染
病的经典名方——“麻杏石甘汤”和 “银翘散”研发而成。
“连花清瘟胶囊”的次要成份为连翘、金银花、炙麻黄、炒苦杏仁、石膏、
板蓝根、绵马贯众、鱼腥草、广藿香、大黄、红景天、薄荷脑、甘草。而“金花
清感方”以玉叶金花、金银花、竹叶、甘草、连翘、苦桔梗等为次要成份，但其
配方用量尚在窃密傍边。对比对于可知，二者的组分存在一定类似。
“今人把一切的感冒都归为一类，所以今人用来医治感冒的方子都应该能够
用来医治甲流。”李连达告知《迷信旧事》。作为中药专家，李连达的此类观念
在西医界拥有一定的代表性。但他持续增补说，这项北京市的钻研课题是针对甲
型H1N1病毒进行的，有更强的针对性。
与李连达的说法相左，大多西医任务者以为，只要中医才会针对病原体进行
医治，西医则更多的是对症医治，而不会关注病原体是不是是哪一种病毒。
黑龙江西医药大学传授常存库告知本刊，西医都是症候医治，历来不会针对
特定病毒，而7个月就研收回针对甲流的新药，没有这类可能性。
没有双盲对比对于的“循证医学”
“金花清感方”的名目组在公布会后承受媒体采访时，表现“金花清感方”
的临床医治成果通过了严格循证医学办法的评价。
“循证医学的评价规范关于中药的评价一样合适，”中国循证医学核心主任
李幼平告知《迷信旧事》。但记者考察中涌现的诸多疑点却反应出该临床钻研的
不标准与不谨严。
作为名目担任人，旭日病院的院长王辰曾引见，他们筛选了十二00多个甲型流
感确诊病例，最初选出410余例，而且每个病人都首先通过伦理委员会批准，而
一切患者均签订知情赞成书。从7月25日，第一例意愿者入组开始，全部的“410
例”患者以大随机来分组。
王辰“每个病人都首先通过伦理委员会批准”的说法受到了一名不肯具名的
临床医生的质疑：“根据王辰说法，旭日病院只进行410多例病人的伦理审查就
曾经慌手慌脚了。”通常状况下，医学伦理委员会只是对某个临床实验名目进行
审批，而不针对单个详细病人，而只要器官移植一类的才进行单个病人的审批。
循证医学钻研中的随机双盲对比对于，应该尽力防止有选择性的医治病人。不外，
关于410例轻症患者，旭日病院感染科主任医师曹彬否定存在“刻意筛选”的情
况：“关于病例，咱们是有一定的规定的，必需是H1N1阳性，又有十几条对于轻
症的限定症状。”
记者从临床实验官网查到了一些详情。此项临床钻研中，关于入选的病人须
合乎三项前提：试验室检测感染H1N1；春秋在14-70岁之间；在有得病症状（体
温≥37.5℃并伴随最少一项呼吸道症状，如咳嗽、咽痛、鼻塞等）72小时之内。
而同时将已注射流感疫苗，在过来两周内已服用抗甲流中药、抗病毒及抗生素药
物，免疫缺点，心肺肝肾功用不全等前提的病人排除掉。
实验设置了四个对比对于组：空白组（即不承受任何抗病毒医治）、达菲组
（75mg，天天两次，服用5天）、中药组（200ml汤剂，一天四次，服用5天）、
中药加达菲组（服用剂量和办法为两者相加）。检测的目标包罗了退烧时间、呼
吸道改良的时间及病鸩杀灭的时间。
曹彬抵赖，此项实验并无和一些传统治流感的中药如板蓝根对比对于，也没有
设立刺激剂对比对于，但“咱们在试验过程当中排除了自愈要素的搅扰”。
且不管曹彬等如何排除自愈要素的搅扰，就其协作病院关于轻症患者是不是严
格进行患者情况追踪的疑难，曹彬也表现“不敢定论，不克不及包管他们就根据咱们
的规定去做了”。
关于钻研后果所显示的，相对于于空白组的“疗效”，一名不肯透露姓名的医
生指出，中药组天天平空多喝了约800ml的水，“不知道空白组有无天天也补
充一样量的水”。而佑安病院的一名医务人员也指出，“它（金花清感方）是一
个中药方，不是一个中成药，病人很显著知道本人吃的是甚么，这样的话就不是
双盲，连单盲也没有做到。”
“没有用双盲，这是很大的遗憾。”曹彬告知《迷信旧事》，在接上去的中
药医治重症患者中，会斟酌采取双盲的办法。
“四期临床”显示疗效比达菲好！？
前述临床实验官网反应出，全部临床实验的时间是从2009年7月至十一月，但
受试人数却仅显示为102人，而不是以前的410人。当记者讯问为何报导中泛起
410例，200余人、102人等不同的受试人数，曹彬表现，410人是关于四个对比对于组
来讲的，而200余人则是两个对比对于组。
临床的详细后果在注册信息中没有反应，但按照王辰在此前的旧事公布会上
报导的后果，“假如按天然病程不必药的话，发烧时间均匀为26小时，‘金花清
感方’能够缩短为16小时。”同时，“用‘金花清感方’当前，（呼吸道）症状
的康复和改良比例为95.1%，不必药的话，对比对于组康复和改良的比例为89.3%”。
从迄今为止各种渠道公布“疗效目标”上，并无显示，中药组与达菲组在
医治甲流上的差别。“在综合评估上咱们也有目标，但没有说疗效就比达菲要
好。”曹彬说。
关于行将进行的以“金花清感”医治重症甲流患者钻研的动静，王融冰表现，
“中药在甲流的重症医治中确定不克不及做主打药，但仍是要应战极限。”而一些医
生则直抒己见地指出：“还拿来医治重症，有些重症病人呼吸都难题，能吃得下
中药么？”
临床实验官网在进一步的形容中提到，WHO保举的抗病毒药达菲因为储量有
限及泛起的抗药性使得人们有所顾忌，而中药则包孕了几种医治甲流的根本药材，
且经过随机对比对于实验发现，中药关于医治甲流平安而无效。该注册信息同时显示，
此为临床第四期实验。
关于根底和临床同步进行，短短5个月内做到了四期临床运用，前述医生觉
得不成思议：“后面的三期临床，在5个月内做完，你信么？”
——事实上，新药审批只有求有三期临床检修。所谓“第4期临床”实际上是
新药上市后持续做跟踪考察，不是审批必须的。这一“临床第四期实验”竟然出
当初临床第一、二、三期实验后果发布以前，也泛起在新药上市以前！同时，这
一“四期临床”竟然设立了这么多所谓的“对比对于组”！
根底试验和临床实验齐头并进
与通报会上中方热闹保举造成反差的是，世界卫生组织初级官员司徒农博士
表现：“期待获取无关钻研办法和同行评估的更多信息，来确保患者的平安和有
效医治。”
按照旧事公布，2010年1月份，北京市民便可在各个医疗机构外面使用“金
花清感方”院内制剂；但中国工程院院士李连达告知《迷信旧事》：“咱们的基
础钻研还在持续进行。”
在记者走访了参预根底钻研的三个科研单位——中国西医迷信院中药钻研所、
中国医学迷信院试验植物所以及北京工业大先生命迷信与生物工程学院后理解到，
实际的状况正如李连达所说，无关“金花清感”的根底毒理和药理实验正在“紧
张”进行，似乎远不到完结的时分。
中国西医迷信钻研院中药钻研所所长黄璐琦经过其秘书对本刊表现，“咱们
目前还在做根底试验，迄今并无做出阶段性的效果，等有效果出来了再请你们
来报导。”而当记者诘问这个药剂2010年1月份就要在病院使用，根底试验还没
有做完是不是公道时，该秘书以“领导目前的压力很大，工作很重，任务很忙碌”
为由回绝回答。
北京工业大先生命迷信院李泽琳传授次要担任“金花清感”的抗病毒钻研。
在她眼里，在体外试验中筛选的50多种中药，“试验后果证实‘金花清感’是有
效的”。只管表现所在课题组的试验次要是在份子生物学的程度上进行，但她依
然以为，在植物试验中做急性、亚急性毒性的试验是不成或缺的。
“急性毒性试验需求7天，而亚急性毒性试验则需求6个月。咱们当初的根底
试验还算不上实现。最少要在制药规范一致，药物资量可控的状况下从新进行试
验。” 李泽琳进一步增补说，“临床前的根底试验非常繁杂，能够说是个无底
洞。”
而承当根底试验的另外一个单位——中国医学迷信院试验植物所，关于该所究
竟承当甚么样的科研工作这样的问题也讳莫如深。同时，该所钻研人员鲍琳琳甚
至不分明该名目的称号， “咱们的名目是只要编号的，次要针对小鼠来进行为
物试验。”
根据新药研发的惯例顺序，是根底钻研在前，临床钻研在后，而“金花清感
方”的推出却走了一条“捷径”，根底钻研和临床实验齐头并进——乃至是临床
实验走在根底钻研后面，由于曾经公布了临床后果。
“和西药纷歧样，西药必需从根底到临床，而咱们就能齐头并进，能够节
省一半的时间。”李连达解释说，“咱们的中药都吃了几千年，临床上都证实了
它的平安无效，有些试验就不用挥霍精神去做了。”
但这句话被泛滥学者所驳倒。“吃了几千年的中药，当初才被迷信伎俩验证
出有效却有反作用、乃至是有重大毒反作用的例子亘古未有。”旅美学者方舟子
告知本刊。
“新药”什么时候走向市场？
在记者走访了多家参预“金花清感”临床实验的病院后发现，这些病院关于
甲流轻症患者的医治，仍是开清开灵、双黄连等普通的中药。一些医务任务者表
示，“金花清感”比拟其余医治感冒的中药并无体现出殊效性。
“咱们这有60多个病例参预实验，中药局给咱们药剂，咱们就给病人煎药。”
参预临床实验的海淀病院感染科主任董建平告知《迷信旧事》，“我问了一下患
者，他们表现吃普通的中药和‘金花清感’差别性不太大。”
李连达抵赖该药剂并无与已有中成药进行对比对于钻研，“以前卫生部保举的
有汤药也有中成药，都是无效的，但‘金花清感’没有时间和其余中药进行对比对于
实验。”他说。
中投参谋医药行业钻研员郭凡礼也曾指出，从民间所提到的“缩短”、“改
善”这些描述其疗效的词语来看，“金花清感”只是能够减缓甲流的症状罢了。
如斯短期推出的抗甲流新药物，虽然在国际得以在病院乃至在不远的未来
在中国市场上销售，但这类新药能否顺利进入国内市场获取抵赖仍然是一个问题，
但在李连达看来，这个问题不大。“推出这个药，也是为了应答目前的严厉情势，
并且咱们在国际证实临床无效，先给国际合法化，至于走向世界，咱们能够再做
一些顺序更繁杂的试验。”他说。
“它离市场还远着呢。”前述佑安病院的那位医务人员持不同观念，“金花
清感方”是一个中药复方，不是成药。“它用来进行临床实验是能够的，然而不
是牢靠、无效、平安，要通过二期三期临床，之后能力出产。”
武汉大学人民病院呼吸外科胡克参预了这次临床钻研，他告知《迷信旧事》，
“‘金花清感’推向市场之说有炒作的嫌疑。”
但包罗王融冰在内的一些中中医界的人士对此倒其实不耽心，“不是有绿色通
道么？”
在国内上，新药批准时间是6年到8年或更长的时间，而中国发明出的“绿色
通道”，新药报批，一年摆布的时间就够了。利用“绿色通道”违规报批新药，
是医药圈内一个“地下的机密”。
资讯1：北京市西医药防治甲流任务领导小组下设三个专门的科研攻关团队：
一是中药复方筛选团队，二是中药复方的根底钻研团队，包罗中国西医迷信院中
药钻研所，中国医学迷信院试验植物所以及北京工业大先生命迷信与生物工程学
院。三是中药复方的临床钻研团队由旭日病院牵头，组织了全国4个省市、十一家
医疗单位参预钻研。 |
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