太可怕了！这种药品国度飞检3/4都分歧格！

benny1982

太可怕了！这种药品国度飞检3/4都分歧格！

2018-06-10 17:04  中药  

文：Yana / 编：Shirley

来源：健识局

国度药监局《2017年度药品反省讲演》出炉，中药企业成飞检问题重灾区。在发现重大问题的种类中，56%为中药制剂，13%为中药饮片，占一切分歧格种类的70%。

而中药企业飞检中，分歧格企业达3/4.

药品航行反省发现重大问题的种类散布状况：





讲演发布了2017年国度发展的药品注册出产现场反省、药品GMP跟踪反省、药品航行反省、进口药品境外出产现场反省、药品流通反省、国内药品GMP视察反省等任务状况的统计剖析后果。





讲演披露，2017年原国度食物药品监视办理总局共发展药品GMP飞检57家次，包罗5家生物制品出产企业（含血液制品）、14家普通化学药品出产企业，以及38家中药类出产企业（28家中药制剂出产企业、7家中药饮片出产企业、3家中药提取物出产企业）。

全年航行反省发现存在问题的共有39家企业，其中有27家问题重大的企业要求省局发出GMP证书或立案查处。

中药类企业问题非常凸起。38家中药企业中，有29家企业不合乎相干要求，其中21家企业被发出药品GMP证书，乃至还有2家企业已无相干出产资质。





也就是说，通过飞检的中药类企业，3/4都分歧格，已有一多半被“砍”掉GMP证书。

中成药出产企业泛起的问题次要有：

（1）不按处方规范投料。反省发现该类守法违规的中成药出产企业只有求终究产品可以知足法定的品质管制规范，不斟酌药品的平安性、无效性和患者的权利，客观成心不按处方规范投料出产。

（2）违抗法定制法，私自改动工艺。2017年航行反省发现的该类问题集中体当初企业为了升高出产本钱或使用分歧格原药材投料将处方中部份应提取的中药材不按规范提取，而是粉碎后间接投料。

（3）为应答监视反省，假造相干记载文件。2017年的航行反省发现多家企业存在两套乃至三套物料账、物料出入库记载和出产批记载的状况。

而中药饮片出产企业则存在为应答反省，假造批出产记载和批检修记载的行动。

事实上，中药企业飞检分歧格，早就不是甚么陈腐事了，尤为是比来几年对中药行业加大整治力度之后，更是长时间占领飞检重灾区。无论中药提取物、中药饮片仍是中药注射剂，在品质管制与品质包管方面，做的都还很不到位。

中药企业“双随机”反省缺点散布摆列图：





http://www.sohu.com/a/234952330_564023

dragon8848

转发此贴，有感于不少人还常常使用中成药，以作推销时参考
若分歧适请版主转移

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袒露如斯惊人动静，曾经是一大提高

下一次应该袒露药厂和其出产的中成药

这类飞检应该是国度药检总局的奇袭
后果曾经送交各省局处置
应该有对这些药厂和上属省局的第二次飞检，以包管败行的纠正履行

arsenal

西药品质反省就简略了，药片外面的化学成份和含量标得一清二楚，一化验就患了

中成药品质反省还真不是一件容易的事
药片外面含甚么东东都不分明，至多就表明了所含的中草药，更别说含量了，基本就无奈查
所以只能实地到工厂去反省，查的也只能是查药厂所用的原料等。但为了应付反省药厂能够做到短时用规范原料，当时为了省钱就不规范了。在这个各处骗子的社会，不这样做可能失去价钱上的竞争力，反正药片里也查不出来，不骗白不骗。。。。。。

我是曾经良久不敢碰中成药了，自从马兜铃酸事情之后
这里西医生罕用的中药粉，更是风险的货色，由于原料是甚么基本不知道，农药化肥含量是不是超标不知道（很少有家养的了，占多数是人工种植的）。。。。。。

ruanx

香港禁用的含马兜铃酸中药材名单：

马兜铃属：大叶青木香、滇南马兜铃、南木香、管南香、三筒管、苞叶马兜铃、朱砂莲、马兜铃、天仙藤、青木香、葫芦叶马兜铃、广防己、通城虎、海南马兜铃、汉中防己、藤香、南粤马兜铃、凹脉马兜铃、淮通、背蛇生、管南香、关木通、寻骨风、革叶马兜铃、假大薯、胡蝶暗消、白朱砂莲、逼血雷、白金果榄、小南木香

细辛属：土细辛、大细辛、杂细辛、杜衡、细辛、金耳环、土金耳环、乌金草、花脸细辛、台东细辛

按：中国大陆只禁了其中的关木通、广防己、青木香三种药材，其余药材仍在中药处方、中成药中广泛使用，波及几百种中成药。请子细核对中药处方、中成药，假如含有下列成份，绝对不要服用，不要存幸运心思。许多切当的证据标明，哪怕只小剂量服用一次含马兜铃酸的中药，也会对肾脏形成不成逆转的损伤，减少当前患肾衰竭、尿路上皮癌的几率，服用得越多，几率越大。中国大部份慢性肾病、肾衰竭病例，都由于服用过这些中药致使。

symaaa

之前报导的，一群中外专家得出的一个激进数字：几千年来，天朝每一年死于马兜铃酸的超过25万人
在比利时医生发现马兜铃酸毒性以前，人们都认为中药是有害的
没有理由排除还有潜伏别的相似马兜铃酸毒性的中药
但我置信，至今尚无用古代迷信办法，把每一个味中草药，和起码罕用复方中成药进行片面详实的药理和毒理钻研

tomas2004

日本的汉方药应该是平安的。能够再检索文献材料。

alantang

嗯，只管日本大约200多年前就引进中医西药替代汉方药，用汉方药人群不大，但日自己仍是对汉方药进行了对比详实的钻研
不知道汉方药中有无排除马兜铃酸类草药