医疗器械产品TGA认证

chailh

各位足友，我打算在澳洲销售一款中国厂商出产的医疗器械产品，通过后期调研理解到需求在TGA进行请求存案。

该产品已获取欧盟CE认证，求教各位足友有了欧盟CE认证当前是否TGA认证会容易得多？请求TGA认证的时间周期大略是多久？

假如有足友有TGA认证代理资源，也求分享分割形式，谢谢！

duoluoxi

TGA认证国际得多工厂都有经过的。症结你这里有下家？

CHZ

症结看你说的是甚么器械？

yanbin

如上说的，次要看你是那类的医疗器械. 这些在欧美系国度其实都差不太多。本人去TGA网站研究研究好于。祝你胜利！

Medical Device Classification        Level of Potential Harm
Class I

Lowest

Class Is, Class Im

Low

Class IIa

Low to Moderate

Class IIb

Moderate to High

Class III, AIMD

High

maqmtrzv

私信了
信息仍是缺乏啊，只存案做ARTG，1-2个月吧。 class I 看甚么货色，根据个别医疗器械算， 体外非侵入式，无源， 3-6个月吧。仍是要看是甚么？国际厂家能提供的材料。
你做Sponsor么？ 仍是有第三方。。。

有问题私聊吧