|
|
36氪获悉，临床研究Saas云平台「一临云」近日完成数千万元A轮融资，由康君资本独家投资。本轮融资将用于平台研发、临床运营及数据科学团队建设、售后服务运维等，加速实现“以患者为中心”的一体化云平台，提供临床试验终点评估解决方案。
截止目前，一临云初步构建的临床证据支持云平台包括eCOA（电子临床结局评估）、CTMS（临床试验项目管理系统）、eTMF（电子化试验主文档管理）、EDC（电子数据采集）、RTSM（随机与药物管理）等，通过数字化技术赋能新药研发，服务制药企业、医疗器械公司、研究机构等客户。
glyyccyc1nx.jpg
智能化临床研究适用的电子系统，来源：《智能化临床研究专家共识》
当前，在国内数字化临床研究行业，电子数据采集系统竞争比较激烈，但eCOA（电子临床结局评估系统，Electronic Clinical Outcome Assessment）尚是一片蓝海。eCOA是指通过电子化的方式，描述在一项临床试验中患者的感受、身体功能或生存状况的工具。
在神经疾病、肿瘤等病种的临床终点评估中，常会涉及到定性评估量表的填写，对数据采集的一致性要求很高。一临云的eCOA系统提供丰富的标准量表库；且支持复杂的逻辑核查，通过量表间问题的关联性，支持评分员发现数据异常。另外，申办方、CRO、研究中心都可以通过不同维度的报表工具，实时访问查看数据。
当前一临云的团队以研发人员为主，CEO覃龙博士毕业于北京航空航天大学，曾在中山大学从事医学统计方向的博士后研究，历任Oracle销售经理、Medidata大区销售负责人、Signant Health亚太区负责人，在临床试验研究领域工作15年，对技术和市场都有深刻认知。CTO吴卫平加入一临云前，担任Hitachi Vantara（日立数据管理公司）中国区CTO，是基础架构、SaaS、数据存储与安全领域的专家型创业者。
商业化方面，一临云已与国内多家创新药企、CRO公司建立了合作；依托创始团队的渠道资源，未来将继续通过直销和经销的方式开拓市场。
另外，一临云已成为国际临床证据支持公司Signant Health大中华区的独家运营代表，根据客户需求，推广eCOA软件和服务。Signant Health总部位于美国，专注神经病学和肿瘤学领域的临床研究，其eCOA解决方案在全球有近2000次临床试验，服务超900家机构，覆盖约96万名患者。
借助国际专家的支持，一临云也将拓展自身在量表服务、后台医学支持、评分员培训、多中心临床试验终点评估等方面的业务。一临云CEO覃龙认为，“高质量的平台型产品和高附加值的服务，是一临云的发展根本。”
以临床试验项目管理系统（CTMS）为例，一临云CTMS的用户界面可根据客户需求进行配置；预置里程碑事件管理；配备监查访视流程，内置监查报告模板；设置不同角色的提醒功能，以提升监察员的工作效率；在数据拓展性上，可与上下游系统对接，避免重复录入，支持多中心临床试验。
11月20日，国家CDE正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》， “可反映临床意义与价值的临床解决评估（COA）”被写在第一段，且特别提及“鼓励申请人引用或开发多种评估方式，如使用电子化手段记录的电子化患者报告结局（ePRO）”；并鼓励申请人加入去中心化临床试验（DCT）的设计，通过远程监测和数据收集，降低将受试者参与研究的障碍。
据Frost & Sullivan测算，2019年中国临床研究信息化市场规模约37亿元人民币，预计2024年可达160亿元。近年国内外CRO公司如艾昆维、泰格医药、方恩医药等皆在布局临床试验数字化；而在当前数据安全政策下，本土的临床信息化系统具有相当优势。 |
|
中级会员