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12月10日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（荣昌生物-B，09995.HK）宣布：注射用维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希）联合特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益?）治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的新药临床研究申请（IND），已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。
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这是短短半年时间里维迪西妥单抗迎来的又一重磅消息。作为首款由中国公司自主研发并获批上市的ADC新药，维迪西妥单抗首个适应症于今年6月9日获得国家药监局附条件批准上市，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。7月14日，该药第2个适应症即尿路上皮癌适应症上市申请获CDE受理，并在两个月后被纳入优先审评。
作为起源于膀胱尿路上皮的恶性肿瘤，膀胱癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，2020年世界范围内新发病例超 57 万例，严重威胁着人类的生命安全。肌层浸润性膀胱癌（MIBC）术后近 50%的患者2年内病情发生复发或转移，预后不佳，因此围手术期的系统治疗对于改善MIBC患者预后非常重要。该领域存在巨大未被满足的临床需求。
此次获受理的为一项单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究，由北京大学肿瘤医院郭军教授担任主要研究者。基于维迪西妥单抗在局部晚期或转移性尿路上皮癌研究的数据，旨在探索该药联合特瑞普利单抗在围手术期对计划进行外科根治性手术的MIBC患者治疗的疗效和安全性。
荣昌生物是国内少数拥有全面集成ADC平台的生物制药公司之一。基于该平台，公司不断完善、优化ADC产品管线，迄今已有四款产品进入临床研究或获批上市。除靶向HER2的维迪西妥单抗外，还有靶向间皮素的RC88、靶向c-Met的RC108、靶向Claudin18.2 的RC118，均已进入临床开发阶段。
■关于维迪西妥单抗
维迪西妥单抗是由荣昌生物研发的中国首个原创抗体偶联（ADC）药物，以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据，是我国首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物。目前，维迪西妥单抗胃癌适应症已获中国药监局批准上市销售并被纳入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021版）》乙类部分，尿路上皮癌适应症上市申请获中国药监局受理并纳入优先审评，治疗乳腺癌、肺癌、胆管癌等其他适应症的Ⅱ/Ⅲ期临床研究正在推进，其中乳腺癌适应症被CDE正式纳入突破性治疗品种。2021年8月，国际知名生物制药公司西雅图基因以高达26亿美元的首付款和里程碑付款、从高个位数到百分之十五以上的梯度销售提成获得了维迪西妥单抗的全球（亚太区除外）独家许可协议，交易额刷新了中国制药企业单品种海外授权的最高纪录。
■关于荣昌生物
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司创建于2008年，总部位于中国（山东）自由贸易试验区烟台片区——烟台经济技术开发区，在北京、上海、美国旧金山和华盛顿设有研发中心和分支机构。2020年11月9日，荣昌生物在港交所挂牌上市，募集资金总额5.9亿美元，创下当年全球最大生物技术IPO记录。 |
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