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16.12.2021
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导读：采购品种均大幅降价，中选产品平均降幅超50%。专家表示，原研药、中选仿制药和未中选仿制药“三价齐降”，群众用药负担显著减轻。
作者 |第一财经 郭晋晖
封图|《我不是药神》剧照
电影《我不是药神》中治疗慢性髓性白血病的药品伊马替尼，2001年上市时的单价为400元/片，患者自费年费用达30万元；到2019年，其价格降至9.8元/片，患者自费年费用仅1500元。
18年间伊马替尼降幅达到了98%，原因何在？原研药专利到期后出现“专利悬崖”所引发的降价只是原因之一，伊马替尼真正实质性降价是在2018年4+7试点集采之后。
国家医疗保障研究院价格招采室主任蒋昌松在15日举行的“集采未中选原研药使用情况变化”新闻发布会上表示，国家医保局组织开展药品集中带量采购以来，采购品种均大幅降价，中选产品平均降幅超50%，带来我国期待中的“专利悬崖”。
中国医疗保险研究会对9种常用药品集采结果实施前后一年价格和采购情况的统计发现，中选仿制药“放量效应”与“降价效应”显著，未中选药品价格随动下降。同通用名下，原研药、中选仿制药和未中选仿制药“三价齐降”，群众用药负担显著减轻。
带量采购带来“专利悬崖”
“专利悬崖”是制药行业的独特现象，是对药品专利保护期届满带来的专利药品销售额度和利润大幅下降的形象比喻。在国外，药品专利保护期届满，仿制药以更低价格进入并占领市场，导致专利药品的销售金额大幅下降。
蒋昌松认为，我国在集采之前，并未出现所期待的“专利悬崖”。过专利保护期的药品依然占据极大市场份额，药品并未因专利期届满而大幅降价。已过专利保护期的原研药与仿制药销售金额依然能占全国处方药市场的65%，患者依然用高价购买着已无专利保护的药品。
以伊马替尼为例，2013年原研专利到期之后，价格仍然保持200元/片，12000元/盒，患者自费年费14万元。直到2018年的4+7试点集采，通过谈判进入国家医保目录，它的价格才降到了14元/片，834元/盒，患者自费年费用降至2000元。2019年的4+7扩围集采，该药继续降至9.8元/片，586元/盒，患者自费年费用仅1500元。
对前5批带量采购中选的20多种原研药统计来看，集采降价最高的品种达到92%，最低降幅也达到了43%，药品价格显著降低。
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蒋昌松表示，国家医保局组织开展药品集中带量采购以来，采购品种均大幅降价，中选产品平均降幅超50%，“专利悬崖”也随之产生。对于生产企业和流通企业来说，集采净化行业生态、提高集约规模、倒逼升级创新。
仿制药加速替代原研药
中国医疗保险研究会选取阿托伐他汀口服常释剂型、氨氯地平口服常释剂型等9种药品，根据对全国情况的不完全统计，对比集采结果实施前后一年价格和采购量情况，发现中选仿制药“放量效应”与“降价效应”显著，未中选药品价格随动下降，最终呈现采购量“两减一增”、价格“三价齐降”的趋势。
中国医疗保险研究会技术标准部主管柳雯馨表示，集采一年之后，药品采购量呈现“两减一增”，即未中选原研药采购量大幅减少，中选仿制药对未中选原研药“替代效应”明显；未中选仿制药采购量降幅更高，“质优价宜”的中选仿制药对未中选仿制药的“替代效应”也很明显。中选仿制药采购量大幅上升，群众用上“质优价宜”的中选药品。
数据显示，集采结果实施后一年，未中选原研药全国年总采购量较集采结果实施前一年平均下降46%。未中选仿制药年总采购量降幅达80.8%，9种药品降幅都在70%以上，6种更在80%以上。中选仿制药年总采购量增加265.2%。
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此外，集采政策还促进药品使用结构优化。全国年总采购量占同通用名药品年总采购量比例上，原研药从实施前一年的28.9%下降至12.7%。
北京医院药学部主任药师胡欣表示，集采不仅显著降低糖尿病、乙肝等疾病用药费用，也大幅提升药品可及性，实现仿制药对原研药品的替代。
胡欣还表示，根据真实诊疗环境下数据的疗效和安全性评价结果，乙肝、高血压、肿瘤等8个治疗领域的14个中选仿制药与原研药在临床疗效和安全性上均无差异，这为仿制药替代原研药提供重要循证医学证据。
柳雯馨表示，集采后药品价格出现了原研药、中选仿制药和未中选仿制药的“三价齐降”，群众用药负担显著减轻。以通用名计，9种药品平均价格都显著降低。9种药品的平均降幅达67.1%。其中，中选仿制药价格下降最显著。集采“以量换价”效果明显，9种中选仿制药价格平均降幅达82.4%。同时，原研药价格随动下降。
各地医保部门根据中选仿制药价格下降情况，纷纷联动下调相应非中选原研药价格，或锚定全国最低价，或锚定上海采购价格，引导非中选原研药价格下降。9种药品的未中选原研药平均降幅达12.9%。此外，未中选仿制药价格随动下降。9种未中选仿制药平均降幅为17.4%。
中国医疗保险研究会的这项研究还显示，2021年降价效应持续释放，相较于集采结果实施后一年，2021年药品平均价格下降25.7%，其中，中选药品平均降幅29.1%。
其次，中选仿制药持续替代未中选原研药和未中选仿制药，“仿制药替代”效应持续加强。相较于集采结果实施后一年，2021年中选仿制药市场份额进一步增长到84.4%，提高5.2个百分点；原研药市场份额进一步下降至11.7%，下降3.9个百分点；各个药品的中选仿制药市场占比都在80%以上，3个药品已经达到90%以上。
浙江京新药业股份有限公司市场准入部政务经理王楠楠认为，集采后提高中选产品临床可及性，减少医疗总费用和医保基金支出。集采深刻影响企业发展，不仅让企业发挥规模优势，回归制造业经营本质，也促进企业经营策略转型升级。
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