|
|
医健要闻早知道，重磅资讯轻阅读!新健康，新动向，尽在21健讯Daily!
Morning，这里是《21健讯Daily》！欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！
一、政策动向
●国家药监局通报72批次化妆品不合格
16日，国家药监局发布关于72批次不合格化妆品的通告。
在2021年国家化妆品监督抽检工作中，经河南省食品药品检验所等单位检验，标示为广州市润民精细化工有限公司生产的奥丽卡染发膏－自然黑等72批次化妆品不合格（见附件）。其中42批次不合格产品标签上标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人（经销商）否认生产或者进口过上述产品；2批次不合格产品标签上标示的受托生产企业否认生产过上述产品。
依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局要求广东、浙江、上海市（省）药品监督管理局对44批次不合格产品标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人（经销商）是否实际生产或者进口上述产品作进一步调查；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述72批次化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。
二、药械审批
●中药创新药虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊的上市注册申请。
虎贞清风胶囊，是在临床经验方基础上研制的中药创新药，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，临床试验研究结果显示可用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证的治疗。药品上市许可持有人为一力制药股份有限公司。
解郁除烦胶囊，是在临床经验方基础上研制的中药创新药，处方根据中医经典著作《金匮要略》记载的半夏厚朴汤和《伤寒论》记载的栀子厚朴汤化裁而来，开展了随机、双盲、阳性对照药（化学药品）、安慰剂平行对照、多中心临床试验，临床试验研究结果显示可用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证的治疗。药品上市许可持有人为石家庄以岭药业股份有限公司。
以上2个中药创新药均获得安全性、有效性证据，批准上市后将为临床相关疾病的患者提供新的治疗选择。
●分支型术中支架系统获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司生产的创新产品“分支型术中支架系统”注册。
该产品由支架人工血管和输送系统组成。其中支架人工血管由主体、侧支、人工血管组成。主体和侧支均由覆膜通过缝合线与多个自扩张的金属支架段缝合而成。人工血管分为涂层人工血管与无涂层人工血管，涂层人工血管上覆有牛源性胶原蛋白涂层。主体和侧支上套有包裹膜。该产品适用于Stanford A型和常规介入无法治疗的复杂Stanford B型主动脉夹层的手术治疗。
该产品是国内批准上市的第一款分支型外科手术专用支架，其侧支结构可便于支架植入左锁骨下动脉，降低手术操作难度，减少因深度游离和吻合左锁骨下动脉带来的相关风险，让更多主动脉夹层疾病患者受益。
三、资本市场
●国内骨科巨头春立医疗科创板IPO启动招股
日前，春立医疗发布公告称，公司科创板IPO正式启动招股，首次公开发行A股不超过3,842.80万股。
春立医疗创立于1998年，总部位于北京，专注于研发、生产及销售植入性骨科医疗器械。早在2015年3月，春立医疗就率先在香港联交所主板挂牌。本次获批中国大陆A股科创板上市，使得春立医疗成为全球首家A+H上市骨科医疗器械企业。
招股书显示，春立医疗是国内最早研发、生产先进关节假体产品的企业之一，目前公司已发展成为国内领先的骨科医疗器械厂商，主要产品为关节假体产品及脊柱类植入产品。公司是中国关节假体领域医疗器械注册证较为齐备的企业之一，涵盖肩、肘、髋及膝四大人体关节假体产品，而脊柱类植入产品为脊柱内固定系统的全系列产品组合。
●帧观德芯科技完成数亿元C轮融资
近日，基于半导体技术的X射线探测科技公司深圳帧观德芯科技有限公司完成数亿元C轮融资，由高达同道及国信资本联合投资。
公司主要业务为光子计数X射线探测技术及相关影像系统整机开发。此前，帧观德芯曾获北极光、中金资本、IDG、国科投资、建银国际等机构的多轮投资。本轮融资将用于探测器的进一步研发、医疗产品线的扩充、科研产品线的搭建以及销售体系的扩展。
光子计数起源于高能物理探测研究，是公认的下一代X射线探测技术；近年来，X射线领域国际巨头纷纷”跑步入场“，投入光子计数的技术研发。帧观德芯是全球少数拥有光子计数技术并独立发展的企业。帧观德芯已于2020年在全球首先实现面阵型光子计数医疗影像设备的取证，光子计数乳腺机及牙科口内摄影系统更是于2021年年中就实现了批量生产及销售，领先诸国际巨头。
四、行业大事
●高德美GAIN国际化学习平台落地中国
12月15日 ，全球领先的专业皮肤健康公司高德美举行旗下中国首款获批中面部适应症的含利多卡因透明质酸丽瑅·丽多?上市会。会上，高德美宣布GAIN（Galderma Aesthetic Injector Network）这一联结全球医美注射专家设立的国际化学习平台在中国正式落地，并将基于中国消费者对中面部、鼻部和鼻唇沟等部位的年轻化需求，开展“面中部美学塑造精英创造营“系列医美培训项目。首个培训项目将针对中国消费者中面部特点，结合丽瑅·丽多?全新获批的中面部适应症，定制符合中国美学文化的“中面部医美培训课程”。
今年8月获批用于皮下至骨膜上层，以矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷治疗的丽瑅·丽多?，目前已经在全国100多家机构上市。
●中国手术机器人首获北美认证
近日，北京天智航医疗科技股份有限公司发布公告，公司取得了由加拿大标准协会颁发的手术机器人北美认证证书，由此成为国内第一家取得该证书的手术机器人公司。
天玑Ⅱ骨科手术机器人国际版，也成为了国内第一个经认证符合该标准的骨科手术机器人产品。据悉，天玑2.0骨科手术机器人国际版适用证覆盖颈椎、胸椎、腰椎、骶椎全节段脊柱外科手术和骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术。
不过，天智航的产品想要进入国际市场，还需要获得境外上市许可认证（FDA、CE），据天智航董秘黄军辉透露，天智航已经在为产品申请FDA、CE的上市认证做准备。
●国产全球首款15价HPV疫苗临床试验申请获NMPA受理
12月15日，康乐卫士和成大生物合作开发的重组15价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）临床试验申请获得NMPA受理。这是迄今为止正式提交临床试验申请并获受理的全球最高价型HPV疫苗。
（作者：21世纪新健康研究院 编辑：徐旭） |
|
中级会员