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12月23日，美国FDA紧急批准了辉瑞研发的新冠特效药Paxlovid，这是首款获FDA授权治疗新冠疾病的口服抗病毒药物。据14日辉瑞公开的2/3期临床数据显示：对于高风险患者，症状出现三天内治疗，可降低住院或死亡率89%。这一数据显著优于默沙东的Molnupiravir。而且，体外试验证实，Paxlovid对奥密克戎突变株仍有效。
FDA表示，这款药物适用人群需不小于12岁，体重不低于40公斤，且新冠病毒直接检测的结果为阳性。该药物的副作用可能包括味觉受损、腹泻、高血压和肌肉疼痛等，不推荐严重肾、或肝功能损害者使用。另外，FDA还表示，Paxlovid的授权不包括危重症新冠患者的治疗，也并不能代替疫苗，用于新冠暴露前后的预防。
据辉瑞官网消息，美国政府上月宣布将斥资52.95亿美元（约合337.27亿元人民币），向辉瑞订购1000万个疗程的新冠口服药。另外，辉瑞表示计划申请欧洲批准Paxlovid使用授权，预计到2022年，将有250万疗程Paxlovid交付给英国。
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辉瑞官网
从作用机理来看，PAXLOVID是蛋白酶抑制剂PF-07321332、利托那韦的复方制剂，前者可以阻断冠状病毒复制所需的SARS-CoV-2-3CL蛋白酶活性，进而阻断病毒复制。利托那韦则是为一种HIV药物，低剂量的利托那韦可有助于减缓PF-07321332的代谢或分解。
12月14日辉瑞公布的Paxlovid临床试验数据，对于低风险患者，临床试验主要终点为患者自发报告、连续四天症状减轻，但该终点未达到。但“住院率或死亡率”次要终点上，Paxlovid可降低70%的住院或死亡率，且病毒滴度显著下降。
从使用方式上，辉瑞获批的新冠抗病毒复方疗法，需要每日服用两次（间隔12小时），每次三片（两片“Nirmatrelvir”和一片“Ritonavir”），需服用五天。相比于静脉注射药品，Paxlovid作为口服小分子药物更为方便。
产能方面，早在默沙东临床数据揭盲后，辉瑞宣布将新冠口服药Paxlovid的产能从5000万提高到8000万。受利好消息影响，今日开盘，市值千亿的CDMO企业凯莱英再次翻红。11月16日、28日，凯莱英披露了两笔小分子化学新药的巨额供货合同，合作方均为美国某大型制药公司。尽管出于保密协议，凯莱英未公开披露合作方，但多家媒体均猜测其为辉瑞新冠口服药。
目前，辉瑞尚未公布Paxlovid的定价，但其已宣布提供给低收入国家的PAXLOVID，将不收取特许权使用费，这将大幅降低药品价格，也将提高药物可及性。根据辉瑞三季度报，2021年新冠疫苗有望获得360亿美元收入，2022 年预计销售290亿美元。
前日世卫组织总干事谭德塞呼吁，“2022年必须成为世界终止新冠肺炎疫情大流行的一年”，而本次辉瑞口服新冠特效药的获批，也为明年趋缓、甚至终结疫情提供了有力工具。 |
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