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受隔夜中期数据未达预期利空的消息影响，周二港股开盘，开拓药业（9939.HK）股价一度狂泻超过80%，创下6.9港元新低，抹去一年以来所有涨幅。该公司股价曾在今年9月创下89港元高位。
该消息也拖累了港股医药板块，周二，腾盛博药（2137.HK）大跌超过8%，三叶草生物（2197.HK）大跌超过6%。
开拓药业于12月27日晚间公布了其抗新冠药物普克鲁胺（Proxalutamide）治疗轻中症非住院新冠患者三期临床试验进展。该临床试验对入组的348例新冠患者中期分析数据显示，由于事件数较少未达到统计学显著性。
普克鲁胺是一种雄激素受体（AR）拮抗剂，在新冠疫情期间，开拓药业的研究人员发现，该产品不仅能阻断AR信号，还可降低新冠病毒进入宿主细胞的两个关键蛋白的表达，公司由此开始挖掘普克鲁胺作为新冠治疗药物的潜力，股价也一路飙升。
今年3月11日，开拓药业公布了一项未经同行评审的巴西对普克鲁胺药物的研究结果。数据显示，普克鲁胺对轻中症男性患者的住院风险降低100%，轻中症女性患者的住院风险降低90%；重症新冠患者的死亡风险降低92%，住院天数缩短9天。
基于巴西的临床研究结果，华兴资本在4月2日发布的一份客户报告中，将开拓药业的新药进展列为“潜在新冠疗法的证据”。他们给予该股“买入”的评级，并将目标价定为50.75港元。
4月25日，开拓药业宣布已在美国完成一项晚期临床试验的首例患者入组给药，用于验证普克鲁胺对治疗新冠的疗效，该消息推动公司股价一路飙升，并在9月3日创下89港元的历史高点。
10月4日，在默沙东发布了首个新冠口服药莫诺匹韦良好的三期临床数据后，开拓药业又发布公告称，该公司已于10月1日在美国启动了普克鲁胺治疗住院新冠患者的三期全球多中心临床试验，并完成首例患者给药。
上个月，开拓药业在接受《环球时报》采访时称，该公司将于12月发表关于普克鲁胺包括美国在内的多中心三期临床试验中期数据。在过去的一个月间，开拓药业股价已经跌去约三分之一。
针对最新数据，开拓药业首席财务官卢燕向第一财经记者解释称，由于临床试验入组的是全人群，没有排除疫苗接种者，也没有区分受试者是否至少有一种基础疾病，因此事件数较少，中期数据未达预期。
一位业内人士告诉第一财经记者，在此类临床试验中，通常当一定数量的事件发生之后才会触发中期数据分析，因为这将有助于对药物的疗效做出有统计学意义的严格统计；而事件发生的比例，或者说临床试验的入组人数并不是关键指标。
对此，卢燕对第一财经记者表示：“我们希望纳入人群接近真实世界。”她并不认为临床设计方案是一个“错误”。但公司表示，未来计划调整临床试验方案，继续招募只有基础性疾病和（或）无新冠疫苗接种史的高风险新冠患者。
卢燕还表示，辉瑞与默沙东的临床试验将接种新冠疫苗以及无基础疾病的人排除在临床试验之外。
业内对于这种AR拮抗剂对抗新冠的成药机制也不乏质疑声，此前开拓药业的AR药物在美国三期临床试验信息披露等问题也受到关注。而此次三期临床中期数据未达预期，更增加了投资人的担忧。
在奥密克戎变异株的阴影下，全球都在寻求有效的新冠口服药，患者可以不去医院就能在家服药。此前美国FDA已经批准了辉瑞和默沙东的两款新冠口服药。
“新药研发不像盖盖楼那么简单，需要长期的投入和研发，更要讲科学，我们还需要埋头苦干至少50年。”一位药物研发专家对第一财经记者表示。 |
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