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继默沙东、辉瑞新冠口服药获批之后，国产新冠口服药在全球获得重大突破。
21世纪经济报道记者 季媛媛 上海报道国产新冠口服药获重大突破。
当地时间12月30日，中国企业研发的新冠口服药VV116在乌兹别克斯坦获紧急使用授权。由此，继默沙东、辉瑞新冠口服药获批之后，全球又一个获批上市的新冠口服药。目前，VV116已在国内进入临床试验阶段。
VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、旺山旺水生物医药有限公司、中国科学院中亚药物研发中心共同研发，在中国和乌兹别克斯坦同时开展临床试验。
此前10月4日，君实生物与苏州旺山旺水生物医药有限公司达成合作，将共同承担口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。据悉，VV116在中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域归旺山旺水公司临床开发；全球其他区域由君实生物开发。
对此，旺山旺水生物有关企业人士对21世纪经济报道记者表示“鉴于目前情况，我们致力于先把药做好，有序推进全球范围内的临床试验，积极探寻出能够有效治疗新冠的药物。”
此外，受此利好消息影响，截至上午12时左右，A股君实生物涨超13%，港服君实生物涨逾20%。
据公开信息显示，去年由中科院上海药物所研究员沈敬山博士等人创立的苏州旺山旺水生物医药有限公司，完成了新一轮股权融资。其中，奇虎360、协耀投资、赣州启智汇康、苏州美灵格成为公司新增股东，注册资本增至576.9231万元（+15%）。
据悉，苏州旺山旺水生物医药有限公司是中科院上海药物所苏州成果转化中心在苏州孵化的第一家企业，成立于2013年1月，注册资本500万人民币。公司产品领域涵盖中枢神经系统药物、心脑血管药物、抗肿瘤药物以及抗病毒药物。技术核心团队由来自海外及中国科学院的博士、博士后和技术专家组成。截至目前，公司正在研发1类候选化学新药5个，立项研究的仿制药项目7个以及API产品12个。其中，首个具有国内外知识产权的抗肺动脉高血压1类创新药TPN171和自主研发的抗精神分裂症1类创新药TPN672已获得临床研究批件，目前正处于临床研究阶段；抗癫痫症1类新药TPN102于2018年6月获得临床批件，已启动临床试验。
目前全球新冠口服药市场，默沙东及辉瑞进展最快。11月初，默沙东新冠口服药在英国获批，成为全球首个获批上市的口服小分子新冠药物。12月22日、23日，美国FDA先后批准了辉瑞和默沙东两款新冠口服药的紧急使用授权。
目前国内，据21世纪新健康研究院不完全统计，布局新冠口服小分子药物的企业主要有开拓药业、真实生物、君实生物/旺山旺水、先声药业以及广生堂药业等。
除VV116外，真实生物阿兹夫定目前正在中国、巴西、俄罗斯开展III期临床试验。11月底公开报道称，国内临床试验方面，已完成242例患者入组，正在协调增加郑州大学第一附属医院作为III期临床试验分中心，加速推进剩余患者入组，力争12月申请国内附条件批准上市。
而另一个进展较快的普克鲁胺却在三期临床试验上遭遇挫折。2021年12月27日，开拓药业公布了其雄激素受体拮抗剂普克鲁胺治疗轻中症新冠患者的III期全球多中心临床试验的中期分析结果。由于事件数较少，该项临床试验没有达到统计学显著性。不过，开拓药业方面对21世纪经济报道记者表示，后续会继续开展新冠临床试验，将调整临床试验方案，并寻求获得美国FDA等监管机构的同意，继续招募有基础性疾病和/或无新冠疫苗接种史的高风险新冠患者。
另外，先声药物和广生堂药业的3CL蛋白酶抑制剂候选药物目前处于临床前研究阶段。
也是基于新冠口服药布局者众多，据西南证券预计，全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元。以2021年11月22日，全球确诊新冠患者2391万人为例，假设口服药物每疗程单价分别为500/300/100美元，对应市场空间分别为120/72/24亿美元。当前全球患病率为0.31%，若患病率下降到0.15%或者上升到0.45%，则对应市场规模分别为60/36/12亿美元、171/103/34亿美元。
（作者：季媛媛 编辑：徐旭）
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