九安医疗：新冠抗原家用自测OTC试剂盒实验中100%检出了奥密克戎活性病毒样本

成吉思汗

1月6日晚，九安医疗发布公告称，1月5日晚间收到了美国食品药品监督管理局（FDA）安排的美国国立卫生研究院（NIH）的RADx（快速诊断加速）项目就iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒（iHealth – Covid-19 Antigen Rapid Test）针对奥密克戎（Omicron）变异病毒的测试性能实验报告。该报告显示，iHealth – Covid-19 Antigen Rapid Test在实验中100%的检测出了最大CT值为21.59（n=5）的奥密克戎活性病毒样本。
公告显示，该实验????于美国时间2021年12月26日进行，报告出具的时间为美国时间2022年1月4日。
对于新冠抗原检测试剂盒产品针对检测奥密克戎变异病毒有效性情况，九安医疗在公告中贴出了FDA官网2021年12月28日公布的资料。
FDA表示，RADx近期经过初步研究评估了一些抗原检测试剂盒在检测被感染病患的活性病毒样本的表现。早期数据显示，抗原检测试剂盒可以检测Omicron变异病毒，但其灵敏度可能降低。FDA继续授权按照授权标签中的指示使用这些试剂盒，个人使用者应继续按照试剂盒产品中包含的说明进行使用。与核酸检测相比，抗原检测的灵敏度通常低于核酸检测，发现非常早期感染的可能性也低于核酸检测。在遵循美国FDA长期的快速检测建议的过程中，如果一个人的抗原检测结果呈阴性但被怀疑感染了新冠病毒，例如出现症状或因暴露而感染的可能性很高，则后续通过核酸检测确认是否感染非常重要。

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此前，九安医疗在深交所互动平台表示，从原理上讲，相信公司的抗原检测产品可以检测到Omicron变异毒株。目前公司正在等待毒株的到来，实验室已做好了准备，一旦取得毒株，会尽快进行试验。

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2021年12月24日，深交所下发关注函要求九安医疗说明相信试剂盒可以检测到Omicron变异毒株的依据。说明是否存在违反信息披露准确性、及时性、 公平性等的情形，是否存在利用互动易平台迎合市场热点、炒作公司股价的情形。
2021年12月28日，九安医疗对此回应称，目前公司已通过第三方实验室完成了具有Omicron变异和没有变异的重组N蛋白的对比测试，两者的测试结果基本没有差异，从理论上可推论公司试剂盒产品对检测Omicron病毒的有效性。 但出于科学谨慎性考虑，在获得该毒株后将对产品进行测试性能实验加以验证，确认产品对检测该病毒毒株的有效性。公司将在实验完成且验证确认可测试出Omicron变异病毒后正式发布公告。