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作者 |黄绎达
封面来源 |企业官方
2022年1月6日，诺辉健康（证券代码：6606.HK，以下简称：诺辉）公告了旗下产品幽幽管获得了适用于幽门螺杆菌检测的三类医疗器械注册申请。
检测幽门螺杆菌的医疗器械产品在此前也有获批，然而为市场所热议的则在于，根据国家药监局官网公开的评审报告和获批的幽幽管产品说明书，幽幽管不仅是国内首个获得医疗器械注册证的同类产品，同时也是目前国内首个可适用于消费者自测幽门螺杆菌感染的POCT（即时检验）产品。
那么，作为诺辉继常卫清、噗噗管后第三个商业化产品，幽幽管的获批将对幽门螺杆菌检测这一IVD的细分行业将哪些影响？对诺辉健康的业绩预期又有着哪些方面的影响？
为什么要检测幽门螺杆菌？
幽门螺杆菌是一类主要寄生于人类肠道的致病菌，而且还是目前唯一一种可以从胃中分离培养的微生物，无惧胃部的强酸环境。在致病性方面，幽门螺杆菌除了可以引发胃溃疡、十二指肠溃疡、部分肝病外，还是胃癌的一级致癌因子。
既然与癌症相关，这就很好的解释了诺辉为何要做一款针对幽门螺杆菌的检测产品。再看诺辉目前的产品线，其主要检测项目都在结直肠癌等消化道相关的癌种上。所以，幽幽管的获批，首先是进一步补全了诺辉在消化道相关癌种筛查的产品版图。
虽然感染幽门螺杆菌并不代表就会一定罹患胃癌，但是作为一级致癌因子，ta的危害性公众应给予更多重视。
关于胃癌，根据世卫组织2020年数据，在所有癌种中，胃癌在当年的致死人数高居第四（79.63万例），同期新发病例数则排名第六（109万例）。其中，中国的胃癌的新发患者数约占全球的4成，而国内胃癌的早期诊断率却不足20%。
所以，普及对胃癌的早期筛查和预后项目，将会改变很多患者/潜在患者的生命轨迹，同时针对大癌种早筛产品的商业化潜力，于企业则是十足的业绩保障。
由于幽门螺杆菌感染率极高，致相关疾病的患者人数相比胃癌要高出多多。公开资料显示，中国幽门螺杆菌的感染率高达40~60%。由此可见，检测幽门螺杆菌不仅仅是出于迫切的防癌需求，更是要满足相关胃病、肝病的防治需求，用户人数的扩大之于企业是更强的业绩支撑。
幽幽管的最大突破在于使用场景
再从幽门螺杆菌检测项的发展现状来看，总需求是强的，然则渗透率还有较大的提升空间，而渗透率的提升除了长期的学术推广、用户教育外，产品的打法亦是关键。
幽幽管获批之前，现存的多种幽门螺杆菌检测方法中，以碳13/碳14尿素呼气法为金标准。这些检测方式在使用场景上，都需要受测者到院，并接受专业医务人员的检测，由此在一定程度上限制了产品的可及性。
而幽幽管的最大不同，是适用于医务人员在医疗单位对受试者检测，同时受试者还可以根据说明书完成自测。而且，相比于传统的呼气法，没有吃药、空腹等特殊要求，取样与检测是“验孕棒”式的一体化设计，操作简便，结果清晰易读。
这在使用场景上是巨大的突破，由此将大幅提升了可及性与便利性，以充分发挥出消费医疗产品中的消费属性。
需要说明的是，消费医疗产品首先是医疗产品，功效与机制都是经过了严肃的论证，比如诺辉旗下已商业化的三大产品常卫清、噗噗管、幽幽管都是精准医学思维下产物，产品力的高低取决于临床数据。而所谓的消费属性，则主要体现在可及性与使用频次上。
再看诺辉对旗下产品双轮驱动的推广方式，一方面积极做好进院，来自医生的学术推广，是对其产品的直接背书。另一方面，则积极的与基层医疗机构、互联网医疗等展开合作，意在提升产品的可及性，从而触达更多的消费者。
再看幽幽管，既符合诺辉相关早筛产品的一贯调性，同时也肩负着消费者教育的特殊使命。在使用癌症早筛产品前，很多消费者出于对阳性结果的恐惧，会放弃对癌症的早期筛查，而幽幽管的适应症只是幽门螺杆菌感染，对受试者而言，细菌感染相比于癌症带来的心理压力明显要小。
无论是癌症早筛还是细菌感染检测，都是基于治未病的医学思想。然而，消费者教育是一个长期工程，检测幽门螺杆菌感染的幽幽管使用起来心态更轻松，以此作为引导消费者接纳治未病思想的起点亦更加合理。
所以，幽幽管之于诺辉的意义，既能起到短期内扩充产品线、增厚即期业绩的功效，同时更是一个战略性的长期布局。
合规性带来了极高的壁垒
从幽幽管的获批可以看到，合规性在医疗器械行业中所起的关键作用。在医疗器械的分类上，幽幽管属于三类器械，上市销售的前提是必须要获得医疗器械注册制，而拿证则需要要经过临床试验，并达到设计对应的临床终点。
目前，医疗器械都置于严格的监管之下，尤其三类及以上医疗器械注册证都是稀缺资源。诺辉的常卫清与幽幽管均为各自领域的第一证，且都是目前的唯一一证，在合规性带来的壁垒之下，竞争格局良好，亦是对未来业绩的另一重保障。
而且，三类及以上器械的合规壁垒并不容易突破，从前期研发到临床试验再到申请注册阶段的周期颇长，加总起来可能需要数年，期间还要承担潜在的临床失败之风险。从目前已知的信息来看，幽幽管的竞争格局至少到中期都无需担心。
长期来看，对医疗器械的严监管是一个确定的趋势。即便目前市场上仍旧存续着一批不合规产品，但随着监管的深化，这些不合规的产品在未来都将被陆续出清，同时像常卫清、幽幽管这样的合规产品将成为市场的主流。
投资策略
诺辉的股价在2021年下半年经历了比较明显的调整，核心原因还是在于估值压力，又叠加了医药政策引起的板块杀逻辑。同时由于港股的信批规则，没有披露 Q3业绩，亦使其相对于A股企业，缺少了一次估值切换的机会。
从2021中报业绩来看，旗下产品都在放量增长，对估值形成了一定支撑，同时在股价调整后，此消彼长间估值也正在趋向合理。
在合规性、产品力和产品定位等关键因素的影响下，诺辉的成长性被看好，而在少一次估值切换的情况下，相信目前实际的估值还要更低一些。
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诺辉健康上市以来股价走势 资料来源：wind，36氪
幽幽管上市后，全新的产品线将直接助力诺辉的业绩增长，强需求下，放量可期。但在投资节奏上多加需要注意，幽幽管在今年年初获批，其销售收入只会体现在2022年的财报上。
所以，在2021年报披露后，估值切换将再次高估公司估值，直到2022H1时的估值切换，才会相对公允的体现出幽幽管对诺辉股票估值的支撑能力。
*免责声明：本文内容仅代表作者看法。市场有风险，投资需谨慎。在任何情况下，本文中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议。在决定投资前，如有需要，投资者务必向专业人士咨询并谨慎决策。我们无意为交易各方提供承销服务或任何需持有特定资质或牌照方可从事的服务。 |
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