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近日，「睿心医疗」发布了软硬件结合的血管介入机器人，这款手术机器人与深圳先进院合作研发，目前已完成样机。2021年4月，睿心医疗的CT-FFR产品“睿心分数（RuiXin-FFR）”获批三类医疗器械注册证，8月公司获数亿元C轮融资，当前睿心分数已进入约600家医院。
此前，睿心医疗的产品功能集中于心血管疾病的术前诊断、手术规划；CT-FFR是通过AI结合流体力学计算，测算冠脉的血流储备分数，以无创的方式评估冠心病患者的冠脉供血功能。在发布血管介入机器人之际，睿心CTO马骏博士接受了36氪的采访。
马骏曾在西门子、GE、直觉外科（达芬奇手术机器人公司）担任高管，并作为核心人员研发了达芬奇Ion（肺癌活检机器人）。2017年马骏归国，与睿心医疗CEO郑凌霄、首席科学家兰宏志联合创业，三位创始人具备医学影像、AI、机械力学和生物仿真相关专业背景。
血管介入机器人可能解决的临床痛点
血管介入手术机器人的应用场景，主要有三个：冠脉PCI手术、神经介入手术、外周血管介入手术。对于睿心医疗而言，因为有CT-FFR检测的基础，手术机器人与冠脉PCI手术结合可行性更强。
中国是冠心病大国，2019年中国内地完成了102万例PCI，2021年随着冠脉支架集采的推进，PCI手术也进一步放量。
“我们访谈过很多医生，既有资深的院士、学部委员、也有年轻的新锐，了解到当前血管介入手术的痛点还有很多。”马骏告诉36氪，首先，血管介入手术仍不够精准和安全，比如人手在操作导丝、导管时，会出现抖动、位移、过转等；对于多支病变、弥漫性病变等复杂情况，手术难度大、耗时久。
再者，介入手术需要同时做X光造影，产生的射线辐射会对医生身体产生损伤。为减少射线辐射，医生在术中需要穿着重达二三十斤的铅衣，数台手术长时间站立下来，很容易产生疲惫感，不利于保持专注。
通过血管介入机器人的辅助，医生可以在导管室外操控主端，免于辐射，且能够聚焦在手术的核心环节。另外，对于中国广阔的基层医疗服务体系而言，手术机器人能够在缩短医生学习曲线的同时，帮助年轻医生的手术发挥更为稳定，降低不同年资医生间的手术效果方差。
在临床使用中，应该从哪些维度去衡量血管介入机器人的性能？对此，马骏归纳为三点：精准性、灵活性、智能化。
精准性，体现在机器人对导丝、导管操控的精微程度，比如Corindus公司的Corpath机器人，可以操作导丝每次递进的位置精度在1毫米。
灵活性，是指能否在递进的同时旋转，能否可实现多器械协同等，能否可以让机器人的操作像人手一样游刃有余。
智能化，则可以参照汽车的自动驾驶，如果手术机器人整合术前的手术方案，在术中AI和影像导航的支持下，智能地推进、旋转和放置支架，将有效赋能医生。
睿心血管介入机器人是怎么做的
讲述睿心血管介入机器人前，马骏以临床上应用成熟的达芬奇Ion手术机器人作为类比，讲解过程中会涉及到的核心技术。Davinci Ion是一个软管型机器人，从人的口腔进入，经由肺气管、进入肺结节，再进行穿刺，穿刺后再进行术后分析。
“Davinci Ion的成功，是因为从术前手术规划到术中影像导航，从AI算法到手术机器人的硬件，形成了一个完整闭环，去解决临床的痛点。”
在马骏看来，与达芬奇Ion相似，血管介入手术机器人是软硬件结合的系统工程，“不仅需要有机器人的硬件，还需要算法、软件的支持，只有把机器人和精准诊断、手术规划、实时导航、人工智能紧密结合，才能真正实现‘超越人手’的目标。”
从机械设计来看，睿心血管介入机器人的总体架构是主从控制方式。具体理解，主端是医生操作端，医生可在手术室外操作推杆、遥杆开关控制从端机构动作；从端机构夹持器械实现推进、回撤和旋转。
主从同构的设计之下，机械臂的推进、旋转可模仿人手，优化医生的学习曲线，“从端有夹紧机构，有旋转传送，可以同时推进、旋转，有轴向的测力机构，可以感知受力，从而传给主端。”
从端机械臂感知导丝受力、并回传到主端的医生处，被称为“力反馈”，这一点在手术机器人的使用中非常重要。因为在冠脉PCI等诸多手术中，导丝导管如何推送、推送到哪一位置、在分支和病变处受力有何变化，医生的“手感”非常重要，精准的力反馈能够让医生更好地驾驭手术机器人。当然，这也是技术上仍需突破的难点。
这一方面，睿心医疗正与深圳先进院合作研发“双向力反馈”技术，有望实现突破。
除了力反馈外，手术机器人的“导航系统”就像人的“眼睛”，实时导航也是现阶段业内普遍关注的技术。马骏表示，机器人实现实时导航，需要精密的力反馈机械结构，及先进的图像算法，这也是睿心正在研发的课题。
接下来睿心希望发挥在AI、图像算法的能力，把术前手术规划、术中实时影像导航对照，引导DSA（数字减影血管造影）到正确的位置和角度，提示病变位置，并计算支架或球囊的实时位置、与规划位置的距离，辅助导丝和机械的推进。
血管介入机器人的商业化
2019年，西门子以11亿美元现金收购介入机器人公司Corindus；2020年10月，微创医疗机器人与法国Robocath签署协议，成立合资公司，合作生产血管介入机器人R-one；国内唯迈、奥朋等也正加入这一研发行列。“血管介入机器人已经成为手术机器人的一个新增长，是一个巨大的趋势，”马骏表示。
据了解，Corindus的CorPath是当前商业化颇为成熟的血管介入机器人。CorPath GRX机器人系统售价为65万美元；在欧美市场上，一次性手术盒售价约670美元（4000元人民币左右）。马骏表示未来睿心血管介入机器人的定价会在深度调研基础上，结合中国市场的具体情况而定。
另外，血管介入机器人涉及到的生物材料、微器件、耗材等，如何研发匹配的零部件、并控制成本也是企业必须面对的问题。
对此马骏表示，睿心在进行产品设计时，已考虑到技术和材料“卡脖子”及性价比的问题。因此，“我们现在所用的所有核心零部件，机械设计、电机选型、以及耗材的加工都是国产的。身处深圳这一全球智能制造中心，几乎所有要用的材料、部件、耗材等都可以在方圆100公里内找到合作伙伴。”
目前全球范围内，血管介入机器人市场主要集中在北美、欧洲等地；由于这类产品刚刚开始推广，美国血管介入领域的机器人手术渗透率仅为0.5%左右，市场具备充分的拓展空间。
面对国内外的竞争，马骏认为，较之于腔镜手术机器人等，在血管介入机器人方面，中国与国际一流水平相比，差距并没有那么大；睿心的诊断、治疗一体化优势，也能够帮助公司在这一细分领域站稳跟脚。 |
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