仅6天！山东首个新冠病毒抗原检测试剂盒获批上市

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□记 者 杨润勤 通信员 栾复兴 报导
本报济南3月25日讯“3月十二日提交资料，18日获批，6地利间，世人期盼的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获批上市了！21日至25日，已有400万个试剂盒发往全国各地！”明天，山东康华生物医疗科技股分无限公司副总经理葛玮冲动地告知记者。
葛玮说，他们是一家精准医疗产品研发企业，自新冠疫情暴发后就开始自主研发新型冠状病毒抗原检测试剂盒，两年多的时间进行过量次实验，后果使人满意。公司于往年3月十二日向省药监局提交相干申报材料。当天晚上，省药监局注册处任务人员便前往初审意见，指点企业向国度药监局器审核心申报并从中沟通协调。
“这是由于办事在前。”省药监局注册处处长曹森告知记者，在《新冠病毒抗原检测运用计划（试行）》公布后，省药监局当即行为，成立任务专班。任务专班下设4个突击队，进驻企业，提供“一对一”靠前办事。
3月15日，根据国度药监局器审核心的要求，省药监局对该产品进行医疗器械注册品质体系核对。同日，康华生物在两家医疗机构发展临床实验，拿到了400例临床实验数据。
曹森说，15日这一天，不管是企业的体系核对仍是临床实验，都在既谨严粗疏又讲究时效的条件下展开。终于，省药监局在3月15日当日实现体系核对上报任务。临床实验数据增补任务也在3月16日时间节点前实现上报。
“国度药监局器审核心的审评审批是24小时不中断的，在此期间，不管白昼黑夜，省药监局都始终帮着咱们向审评员答疑解惑、沟通协调，这能力让咱们尽快实现了对后续技术材料、临床实验材料的标准和整改。”葛玮说，3月18日下昼3时，国度药监局器审核心终于认可了一切申报材料，山东首个新冠病毒抗原检测试剂盒获批经过了。
快审是与病毒赛跑，但毫不是一味寻求速度！曹森引见，人民至上、生命至上，一切的流程是在谨严、迷信的框架内进行。
3月20日下昼4时，首批批号为2203022的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）正式下线，第一阶段出产的1600余盒试剂盒经企业自检合格。在执法人员的现场监视下，企业封样18盒连夜送至山东省医疗器械和药品包装检修钻研院检修。
目前，省内还有多家企业的新冠病毒抗原检测试剂盒处于研发形态，省药监局的帮扶指点任务仍在进行中。