中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获国度药监局临床批件

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据中国生物微信大众号动静，4月26日，国药团体中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获国度药监局临床批件。
据悉，国药团体中国生物在后期已上市原型株新冠灭活疫苗和实现贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的根底上，第一时间从香港大学引进奥密克戎变异毒株，2021年十二月9日迅速启动了奥株灭活疫苗研发。
按照国度药监局改善型新冠疫苗指点准则和研发战略，国药团体中国生物利用新建的P3初等级生物平安试验室，实现了奥株毒种的筛选、传代、扩增，建设了三级毒种库，实现了工艺验证、多批范围化产品的制备、品质规范钻研、植物体内平安性评估和免疫原性钻研，后果显示奥株新冠灭活疫苗能够针对奥株及多种变异株发生高滴度中和抗体。2022年3月3日，北京生物制品钻研所、武汉生物制品钻研所同香港钻研机构肯定临床计划及相干细节，3月26日和30日分别获取中国药品食物检定钻研院的检定合格讲演，4月1日向香港卫生署提交了临床请求材料，4月十二日获取伦理批件，4月13日获取临床钻研批件，成为寰球最先获批进入临床的奥密克戎株灭活疫苗。
同时，国药团体中国生物从1月26日开始向国度药监局药品审评核心转动提交国际临床申报材料，启动技术审评。
4月26日，中国生物北京生物制品钻研所奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获取了中国国度药监局发表的临床批件。中国生物将采取随机、双盲、队列钻研的方式，在已实现2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床钻研，评估奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的平安性和免疫原性。
动静发布后，国药股分直线拉升，截至发稿，国药股分涨停；国药统一、国药古代涨超7%。