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又一家新冠检测相干的企业来了。
江苏康为世纪生物科技股分无限公司（下称康为世纪）的科创板IPO行将于5月10日迎来上市委的症结审议。
2021年9月30日才向上交所递交科创板IPO请求的康为世纪，在一众新冠检测商中其实不算早。据信风（ID:TradeWind01）的不彻底统计，除了康为世纪外，2020年1月以来，曾经有9家与新冠检测相干的企业胜利登陆科创板。
康为世纪此次IPO方案发行不超过2329.03万股以召募9.86亿元，投向“医疗器械及生物检测试剂产业化”、“康为世纪营销网络建立”、“份子检测产品研发”以及增补活动资金。
在疫情所带来检测需要的激增下，主营业务为核酸试剂保留剂等份子检测产品的康为世纪，营收从2019年的0.74亿元“暴增”至2021年的3.38亿元，同期归母净利润也从0.09亿元增长至1.26亿元。
然而这一增长正在面临两重应战，一方面，康为世纪的新冠病毒核酸检测试剂盒目前尚未获取国际相干部门的注册批文，在国际核酸检测广泛提价的压力下，后续入场新冠核酸试剂市场的康为世纪或很难从中再“分一杯羹”。
另外一方面，康为世纪的中心产品——幽门螺旋杆菌产品在尚未拿到注册批文的状况下，被用于部份区域数万人次的幽门螺旋杆菌筛查。康为世纪在问询函中解释称该试剂仅用于科研，然而信风（ID:TradeWind01）考察发现该产品的检测后果也许已被用于诊断医治及指点，这是不是会给其IPO的合规性带来应战，也许有待上会后果揭晓。
错失的新冠检测业务
作为一家份子检测商，康为世纪则是国际多数完成了“中心酶原料+试剂盒+检测办事”一体化规划的生物科技企业。
份子检测的出产链条详细能够分为份子检测原料、核酸保留、核酸提取纯化、份子诊断试剂盒和份子检测办事。
康为世纪的产品不只包罗份子检测酶原料、核酸保留试剂等，还提供核酸检测办事。
在疫情所带来检测需要的激增下，本来还处于千万量级营收范围的康为世纪，也在讲演期内完成了数亿元亿元的营收。
招股书显示，2019年至2021年，康为世纪营收分别为0.74亿元、2.33亿元和3.38亿元，同期归母净利润分别为0.09亿元、1.08亿元和1.26亿元。
与新冠检测相干的业务无疑是这一增长的首要能源。
据信风（ID:TradeWind01）对康为世纪新冠检测相干产品支出的合并统计，2020年至2021年，康为世纪重新冠检测业务中所获取的支出分别为1.43亿元、1.99亿元，占当期支出的比重分别为61.37%、58.88%。
值得留意的是，虽然康为世纪进行了全链条的规划，然而其新冠检测业务的支出次要来源于新冠核酸试剂的下游环节——口腔样本核酸保留试剂和病毒样本磁珠法提取纯化试剂。这两项业务在2021年为其带来了1.29亿元的营收，占当期支出比重达到37.99%。
但在备受关注的新冠核酸检测试剂盒的产品上，康为世纪迄今为止尚未拿到国际的注册批文，其目前用于新冠检测的核酸试剂盒则次要来自于外购。
不外康为世纪表现，新冠病毒核酸检测试剂盒在境内已进入注册检修阶段，预计将于2022年实现临床评估和注册审批
虽然如斯，但关于入场看似有些“早退”的康为世纪来讲，核酸常态化以及集采所带来的价钱压力无疑会成为后续应战。
以广东省为例，2022年4月29日，广东省的新冠核酸检测试剂的最低中标价曾经降至3.2元，比拟于其2020年5月最低中标价13.08元，降幅已有75.54%。
若从营收范围下去看，规划于全链条的康为世纪在新冠检测业务中所获取的支出，与同业公司比起来其实不算高。
以被康为世纪列为可比公司的诺唯赞（688105.SH）为例，其2020年来自新冠检测试剂盒的销售支出达到5.19亿元，占当期营收的比重33.18%。
再如康为世纪的可比公司菲鹏生物股分无限公司，其2020年重新冠检测业务中获取的支出高达6.97亿元，占当期营收的比重为65.44%。
值得一提的是，虽然康为世纪的多款产品早已拿到欧盟的注册批文，然而其境外市场表示平平。
招股书显示，2019年至2021年，境外市场为康为世纪带来的营收分别为0.01亿元、0.27亿元盒0.48亿元，占当期营收的比重分别为1.52%、十一.38%和14.十二%。
境内市场的注册批文尚具不肯定性，境外市场开辟不力，康为世纪将来要面临的应战其实不小。
“无证试剂”钻研变诊断？
康为世纪还存在部份产品虽未拿到批文，但实际已投入使用的情景。
例如在2021年，康为世纪向泰州医药高新区（高港区）卫生安康委员会提供幽门螺杆菌核酸检测和结直肠癌初期筛查技术办事，并获取了0.50亿元的支出，这笔支出占康为世纪确当期营收比重为14.79%。
上述办事算计共在公众人群中实现总计10万人份的检测，这也是康为世纪在该产品上获取的一份较具范围的数据样本。
康为世纪称这是国际初次有方案、有组织的进行公众人群粪便样本的相干疾病钻研任务。
据引见，康为世纪的幽门螺杆菌核酸检测采取的样本是粪便，其最大的劣势在于可以检测幽 门螺杆菌的耐药性。
“目前幽门螺杆菌阳性患者的用药习气仍为教训性用药为主，医生个别选择铋剂+PPI按捺剂+两种抗生素的四联疗法，其中两种抗生素的选择是四联疗法的最大难点，目前国际居民幽门螺杆菌阳性率已达40%-50%，因为不足检测伎俩，医生其实不分明患者体内的幽门螺杆菌对何种抗生素耐药或者对甚么药敏感，只能按教训和习气选择抗生素”。康为世纪表现。
康为世纪进一步指出，其开发的幽门螺杆菌耐药检测产品可以检测目前临床医生罕用的两种 抗生素:克拉霉素和喹诺酮类，拥有较强的特同性和灵活度。经过对患者所感染的幽门螺杆菌耐药基因的检测可精准指点临床医生公道选择抗生素，从而进步铲除率，同时可升高自觉使用抗生素致使的耐药性。
申报资料显示，目前可以对幽门螺杆菌进行耐药性检测的办法个别是医生经过胃镜的临床判别。
这也象征着，康为世纪采取粪便对幽门螺杆菌进行核酸检测的上述办法，拥有一定的“体外”劣势。
但目前该试剂尚未获取国度食物药监局的注册批文。按照国度食物药监局颁布的《体外诊断试剂注册办理方法》，在中华人民共和国境外销售、使用的体外诊断试剂，该当根据本方法的规则请求注册或者管理存案。
这也象征着，康为世纪在尚未获取批文的状况下，便经过与相干部门的协作，实现了总计十万人次幽门螺杆菌核酸检测。
关于“无证试剂”的问题，上交所也曾提出质疑。
“请发行人阐明本地卫健委发展幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查的配景及缘故，检测后果的交付对象、交付方式和详细用处，结合前述状况进一步阐明相干试剂产品并不是用于医疗用处的依据”。上交所表现。
关于“无证试剂”投入使用的合规性质疑，康为世纪曾表现该类流动属于行业常规。
康为世纪举例称，2021年扬州市邗江区启动了却直肠癌筛查民生工程，分三年对邗江区全区十二万名40-74岁的户籍居民收费提供结直肠癌筛查，上海鹍远生物科技股分无限公司（下称鹍远生物）曾作为技术反对方，其采取自主研发的多基因甲基化检测技术对居民进行筛查，而该检测一样未进行存案。
康为世纪同时指出，因为推销方并不是医疗器械使用单位，以及相干运用用处为科研，因此其实不遭到相干规则限度。
“泰州健为（康为世纪的子公司）提供相干技术办事的推销方不属于医疗器械使用单位，泰州健为在办事过程当中使用的发行人相干自制研发的科研试剂产品不属于根据规则需求取得注册或存案的情景”康为世纪表现。
然而这一说法或与理想不符，而上述协作也疑似存在“名为科研，实为诊断医治”的情景。
信风（ID:TradeWind01）留意到，在泰州医药高新区（高港区）的新媒体号——泰州高新先锋所颁发的一篇名为《【直击名目一线】安康惠民一号工程：全国独创惠民又惠企》文章中看到，康为世纪所提供的办事数据已被用于提供医治指点意见。
其中，文章中的安康惠民一号工程恰是康为世纪所参预的检测办事。
该文章称：“目前，已在两区5个镇（街道）的43个村（社区）后行试点，掩盖3.8万人。重视做好检测后果应用，针对幽门螺旋杆菌检测阳性的患者，组建技术办事团队，建设患者档案，并分别给出医治指点意见，做好高危及得病人群医治、康养等安康办理任务。”
（图片来源：泰州高新先锋的社交平台文章）
这也给康为世纪的检测合规性问题带来应战。
事实上，“无证试剂”以科研之名行诊断之时的事情不足为奇，此前市场监视办理局便曾对相干公司做出处分。
以体外诊断试剂行业巨头外企赛默飞为例，其2016年曾被发现对科研用处的试剂——杂草类花粉混合WX5过敏原特同性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法）进行销售。
彼时赛默飞还曾地下表现产品正式销售前与客户签订了相干科研协定，并明白告诉仅限科研名目而不克不及使用于临床诊断。
然而终究赛默飞仍是因以科研为名义进行无证销售受到了市场监管局的处分。 |
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