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自2020年8月国际首个临床级肝癌早筛产品「莱思宁」公布以来，和瑞基因乘胜追击，减速规划多癌种早筛畛域。
据悉，和瑞基因方案于2022年年内上市基于HIFI技术体系的一次性检测六大瘤种早筛产品，并预期在将来几年横向拓展瘤种，继续优化，终究完成一次性检测“20+”瘤种早筛产品的开发及交付。
以“莱思宁”为终点，和瑞基因经过全基因组测序及相应剖析算法，对肿瘤初期驱动基因渐变、构造变异、表观遗传等在内的多组学多维度低频变异信息搭建预警预测模型，逐渐造成了HIFI技术体系。
目前，基于NGS技术平台的多组学癌症钻研曾经成为寰球次要癌症早筛企业运用的主流检测形式，除了和瑞基因，典型的还有Grail、鹍远基因、泛生子等；同时，基于不同组学的海量生物信息也对生物信息剖析带来了全新的考验，相应的剖析算法应运而生。 和瑞基因即是基于NGS平台经过多组学进行癌症生物标记物的选择，同时结合相应的深度学习模型，进行从早筛早诊、巨大病灶残留、复发监测在内的产品开发。
据引见，HIFI 技术体系即是由 HIFI-det 液体活检技术和相应的 HIFI-cal 系列算法独特组成。HIFI技术体系的优点在于可以经过对标记物和预警预测模型的迭代优化，放弃中心模型的迭代性和延展性，本身不停优化机能、升高技术本钱，防止减少组学、维度而致使增本减少的问题，使得早筛技术本钱可控。
目前，基于HIFI技术体系 ，和瑞基因曾经发布了部份肝癌早筛及多瘤种（肝癌、肺癌、胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌）早筛机能数据：肝癌早筛灵活度达到95.42%，特同性为97.91%；多瘤种早筛灵活度达到87.58%，特同性达99.09%。
和瑞基因钻研院院长吴佳妍博士表现，和瑞基因从成立的地方即确立了使用液体活检进行早筛产品开发的战略，首先便需求找到一个适合的癌症品种，要知足入血性好、高位多发、现有医治伎俩无限等前提，而“肝癌是可以最早验证HIFI技术体系的癌症品种”；此外，HIFI技术体系能完成本钱与机能统筹的产品迭代，在屡次迭代后可以明显升高产品本钱，“迭代三次后，相较于第一代技术，产品本钱最大降幅可以超40%”。
吴佳妍指出，除理解决了技术的问题，还要面对产品化的考验。针对市场炽热的多癌种早筛钻研，她指出，“目前虽然有些在研产品可以完成多种癌症的筛查，然而可以看到它的灵活度、特同性、NPV值离咱们想要的终究的产品状态还差得很远；有些产品虽然使用了多组学进行产品的开发，但每减少一个癌种则需求减少相应的组学、维度，这象征着本钱的减少。只要将产品的机能、本钱管制在公道的能够大范围商业化的空间内才是真正优秀的产品。”
至于产品审批，和瑞基因策略开展总监张悦指出，相较于单组学，基于NGS的多组学产品审批难度必将会更大。不外，利好的是，2021年6月1日施行的最新订正的《医疗器械监视办理条例》便提及国际还没有同种类产品上市的体外诊断试剂能以LDT的方式提供办事，从法律层面初次赋与了LDT模式合法的身份，为多癌种早筛产品的疾速商业化开了“绿灯”。
吴佳妍则引见到，单癌种针对某个瘤种病发率更高危的人群，指向性更强。以肝癌早筛为例，确定是面向乙肝、肝软化这种拥有肝病的群体，或是有肝癌家族史的高危人群，相应的商业化渠道就包罗病院、体检机构，此外单癌种产品规划还能够向全病程延长——面向患者、环抱临床；相较之下，多癌种早筛的运用场景更可能是安康人，尤为是老年人，由于每个安康人都会在春秋逐步增长过程当中斟酌到更早发现“肿瘤”信号，商业化也会有一定区分，譬如和互联网平台协作。
从行业久远开展角度来看，吴佳妍指出，在刚刚公布的《“十四五”生物经济开展布局》中就提出要“重点发展肿瘤初期筛查及用药指点”，拥有强烈的指向性；加上，跟着基因测序效力的不停进步，测序本钱不停升高，在可见的未来还有一波国产化浪潮将推进基于NGS的肿瘤早筛本钱持续向下探底。 |
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