葛均波院士在EuroPCR公布润迈德caIMR极高精确度的临床试验后果

烈火精灵

近日，在寰球顶级血汗管染指学术会议EuroPCR上，中国医学迷信院、复旦大学隶属中山病院葛均波院士，在会上重磅发布了由润迈德医疗反对的Flash III的临床实验后果。钻研后果显示，润迈德caIMR检测精确度高达93.81%，而且相较导丝IMR拥有极高的统一性、敏理性和特同性。使人震撼的钻研后果也迅速惹起了寰球专家学者的高度关注和普遍热议。


葛均波院士在EuroPCR2022上发布Flash III钻研后果
欧洲经皮血汗管染指医治协会年会EuroPCR被誉为血汗管染指的“医学课程”，每一年都会吸引寰球超过一万名出名专家学者参会，往年的年会EuroPCR2022在法国隆重举行。Flash III由复旦大学隶属中山病院牵头推动，由国际血汗管畛域出名专家复旦大学隶属中山病院葛均波院士和北大第一病院霍勇传授独特负责PI，该钻研以导丝IMR丈量后果为参考规范，证明润迈德caIMR拥有超高的临床可行性、精确性和平安性。目前，临床还没有可以便捷无效诊断冠脉微循环的定量丈量产品，caIMR这款寰球独创性技术的大范围临床运用，将为血汗管畛域精准诊疗带来划时期意义，为微循环药品和器械研发提供诊断依据和研发标的目的。同时，本次注册临床实验所取得的喜人效果，预示着润迈德caIMR将减速完成市场化落地，迎接百亿的市场范围。
超高诊断统一性，
润迈德caIMR无望推进冠脉微循环功用学诊断大范围临床运用
40%的冠脉疾病患者在PCI术后仍会泛起复发性心绞痛，部份缘故是微循环功用障碍。因此，《慢性冠脉综合征诊断和办理指南》、《冠状动脉微血管疾病诊断和医治的中国专家共鸣（2017）》等指南共鸣，均保举使用IMR评价冠状动脉微血管功用障碍。传统导丝IMR检测需求使用压力导丝和血管扩大剂，而且重复注射生理盐水，操作繁杂且手术危险高，多用于迷信钻研。润迈德caIMR创始性解决了导丝IMR丈量的困难，为完成大范围临床提供新契机。为了验证润迈德caIMR的临床可行性、精确性和平安性，葛均波院士和霍勇传授牵头发动了Flash III临床钻研。
Flash III是一项评价caIMR疗效和平安性的前瞻性、多核心、盲法设计的注册临床试验，钻研创始将非染指IMR丈量产品与导丝IMR比较的先河。该钻研共归入十一6名患者，对同一受试者随机前后进行caIMR和导丝IMR检测，分别以caIMR≥25、IMR≥25为断定冠脉微循环功用障碍的临界值，后果显示caIMR在线丈量精确度和离线丈量精确度分别高达93.81%和94.69%。超高的丈量统一性，象征着润迈德caIMR可代替导丝IMR成为冠脉微循环定量丈量的新技术，开启临床非染指式冠脉微循环诊断新纪元。


Flash III钻研润迈德caIMR在线丈量和离线丈量精确度
Flash III临床钻研PI，葛均波院士对本次钻研后果给予了高度评估，并指出润迈德caIMR所蕴含的共同劣势将晋升临床冠脉微循环功用学诊断程度。润迈德caIMR检测无需压力导丝、血管扩大剂，无需注射生理盐水，无需改动术者的手术习气，在术中便可实时丈量caIMR值，将诊断时间从40-60分钟紧缩至均匀5分钟内，可以明显升高侵入式丈量带来的术中危险，辅佐术者制订更优诊疗计划，增加手术资源挥霍，进步手术效力。
据统计，多达70%进行冠脉造影评价的患者存在微循环功用障碍，需求丈量IMR。不停增长的临床需要，暴-露IMR宽广的市场空间。润迈德caIMR战胜了传统导丝IMR的局限性，或将成为寰球首个获批完成市场化落地的翻新IMR产品，迎接超百亿的蓝海市场。
市场化落地底气短缺，
润迈德caIMR获取国度药监局和海外外专家普遍认可
通过不停优化改进，润迈德caIMR 本次确证性临床实验中取患了喜人的钻研效果，统一性较回顾性临床钻研有了质的晋升，超越预期的临床后果令润迈德医疗科研团队备受鼓舞。作为寰球首个进入确证性临床试验阶段的非染指式冠脉微循环诊断产品，润迈德caIMR的优胜性与当先性，一样获取了国度药监局和海外外专家学者的普遍认可，给完成产品市场化落地带来了更为短缺的底气。
往年4月，润迈德caIMR顺利经过公示进入国度药监局翻新医疗器械特别审批通道，获取产品NMPA认证的优先管理权，按下市场化落地减速键。翻新医疗器械特别审批通道拥有超高的审批门坎和极低的审批经过率，自2014年该审批顺序施行以来，我国仅有170个产品获取批准，审批经过率缺乏2成。润迈德caIMR顺利获批进入翻新医疗器械特别审批通道，标明产品国内当先性和临床运用价值获取了国度药监局的权威认证。


国度药监局翻新医疗器械特别审批通道后果公示
凭借卓着的首创性和临床实用性，润迈德caIMR迅速吸引了海外外专家学者的普遍关注，并陆续在寰球著名SCI期刊上颁发文章，为辅佐制订繁杂冠脉病变诊疗战略提供了新视点。其中，一篇讨论caIMR对STEMI患者临床精确度及预测价值的文章，被顶级期刊《JACC：Cardiovascular Interventions》所收录。北卡大学心外科主任、麦卡利斯特心脏钻研所所长George Stouffer和北卡大学心脏病学临床传授Joseph Rossi特地为该文章撰写了评论，指出PCI术后IMR检测的临床运用前景宽广，研发润迈德caIMR这类低侵入性、牢靠的技术评价微血管功用是冲动人心的提高。
同时，国际专家也对润迈德caIMR的临床运用寄与厚望。霍勇传授表现，润迈德caIMR将增进精准医疗开展，最大水平改良患者预后，增进冠脉功用学开展；中国人民解放军总病院陈韵岱传授指出，在目前测定办法还颇有限的状况下，润迈德caIMR大有可为；中国医学迷信院阜外病院徐波传授以为，润迈德caIMR的临床运用，将明显晋升因微循环问题惹起的冠心病的诊疗程度，将来润迈德caIMR将具有微小的运用前景。
世界出名专家认可，
润迈德caFFR在海外外翻新医疗器械舞台上展现共同魅力
caIMR可以与润迈德后期推出的反动性冠脉血流贮备分产品caFFR相结合，提供从心外膜冠状动脉到心肌内微循环血管的残缺的功用学评估。本次会议中，西班牙马德里圣卡洛斯病院权威专家Javier Escaned传授、德国美因茨大学医学核心心导管试验室担任人To妹妹aso Gori传授也做了专场演讲，高度赞美了润迈德caFFR的产品劣势、临床价值和科研成绩。




左起：Javier Escaned传授、To妹妹aso Gori传授
caFFR和caIMR结合可以最大水平发现不必治的病变，找出被漏治的病变，改良患者预后。另外，后续这两款产品将作为功用学诊断模块的首要组成部份，集成在润迈德血管染指手术机器人上，成为血管染指手术机器人的“眼睛”，以帮忙术者制订最好诊疗战略，引领血管染指手术机器人迈向掩盖诊断与医治全流程的2.0时期。


润迈德医疗血管染指手术机器人
“以翻新回应初心，用科技德润人心。”将来，润迈德医疗将不忘初心，深耕翻新，继续打造合乎临床需要和患者利益的翻新医疗装备，在国际外舞台上展现中国原创的魅力和中国技术的卓着，让中国智造惠及寰球黎民。