手握寰球最谨慎脏泵，Abiomed如何冲破不肯定的商业化之路？

歪掰

长时间以来，终末期心衰患者不足无效的医治伎俩，已有药物和心率管制器械难以逆转病程停顿，心脏移植因受限于供体来源，无奈惠及公众，经导管心脏泵（VAD）成为泛博终末期心衰患者无效地延伸生命、进步糊口品质的独一但愿。
近10余年来，VAD技术开展取患了冲破，其在兴旺国度的临床运用停顿迅速，已开展成终末期心衰的规范医治伎俩。Abiomed（阿比奥梅德）公司成立于1981年，在寰球VAD畛域有当先位置，公司出产的Impella心脏泵，是独一获取美国 FDA 批准合用于需求高危PCI（经皮冠状动脉染指医治）或心源性休克等重大冠状动脉疾病患者的经皮心脏泵技术。目前，寰球使用Impella心脏泵的患者超过21万。
2004年以来， Abiomed成为增长最快美股医疗器械公司，过来10年中Abiomed在标普 500 指数中的一切股票中表示位居前三，公司市值近150亿美元。回顾Abiomed的开展历史，或对国际同类型守业公司有鉴戒之意。
手握中心产品，不停投资并购
1981年，Abiomed开始人工心脏的开发。开创人Lederman与德克萨斯心脏钻研所协作开发了植入式全人工心脏AbioCor。在2001年至2004年的临床实验期间，仅有14台AbioCor装备被植入人体，其中寿命最长的承受者存活了5十二天。2006年AbioCor获取 FDA 批准，合用于濒死且不合乎心脏移植资历的患者。
2005年，Abiomed收购德国亚琛的心室辅佐装备公司Impella CardioSystemsAG，尔后公司的开展重心便逐步转向心肺痊愈畛域，其实不断在染指泵小型化的技术翻新与急症生命反对进行全场景规划，规划了Impella系列产品。


Abiomed收购状况表
经过上述收购和自研，目前，Abiomed公司产品线包罗 Impella产品组合、Abiomed Breethe OXY-1 System?心肺反对零碎（ECMO）& ECPella和preCARDIA，掩盖的临床顺应症次要包孕：高危PCI、心源性休克、右心衰竭及重大肺衰竭。


Abiomed产品线规划、作用及产品研发进度
而作为目前寰球独一获取FDA认证的染指式人工心脏，Impella系列产品在寰球染指心脏泵畛域罕有对手。2021财年Impella系列产品销售额达到8.06亿美元，支出占公司总营收超95%，为Abiomed公司绝对中心业务。
其中，Impella CP的销售支出占比为77%，是Impella系列中销售支出占比最高的产品。因而可知在染指式心脏泵为患者提供循环反对以后的临床需要中，相较于大流量和小流量产品，中流量产品临床运用规模更广。
以后Impella系列总计6款产品上市，2款正处于临床阶段，经过规划不同流量，摆布心室，完成临床不同需要点掩盖。经过其产品线规划，能够看出Impella产品将来将朝着更小尺寸、更长使历时间、更大流量标的目的、智能化标的目的开展。


Impella系列产品参数比较
其中值得关注的是Impella ECP，它是Abiomed于2014年收购位于德国柏林的医疗器械公司ECP后开始研发的一款世界上最小的血活动力学反对型心脏泵。与以往Impella系列产品所采取的体内机电驱动技术不同的是，Impella ECP连续了ECP公司正在研发的体外机电驱动技术，即经过内部驱动轴减少心脏的血液循环。
作为全世界最小的人工心脏，Impella ECP所使用的护套和泵仅9 Fr（约3 妹妹），在降被动脉中卸下护套，心脏泵（叶轮）可扩展到约18 Fr，手术实现后，心脏泵放大偏重新套回至9 Fr护套，其峰值流量大于每分钟3.5 L。


图3 Impella ECP产品
2020年6月，FDA批准Abiomed钻研用Impella ECP心脏泵医疗器械豁免（IDE）请求，行将进行初次人体实验以验证其初期可行性；10月，首批患者（2人）承受Impella ECP医治。2021年8月，FDA授与Impella ECP可扩展经皮心脏泵冲破性装备称号（初期可行性钻研已实现21名患者的医治）。按照Abiomed提交的“Impella ECP 初期可行性钻研”临床实验计划，临床实验预计次要实现日期为2022年2月，但截至2022年5月，名目仍处于意愿者招募形态。
八年之久，Impella ECP上市时间仍未可知，“难产”的Impella ECP究竟难在吗？难以霸占的机电驱动牢靠性技术困难和使用平安性也许是次要缘故。
从“体外”到“体内”
目前染指式人工心脏从技术线路下去看，次要分为2种：体内机电技术和体外机电技术。两种技术线路于20世纪90年代同步开始钻研。
寰球规模内，以后具有体内机电式染指泵相干技术专利的企业仅有Abiomed一家；体外机电技术专利企业目前仅4家，能查到公司运营信息的仅3家，分别为Abiomed、MAGENTA MEDICAL LTD.（Abiomed投资）和雅培（染指产品）。
Abiomed体内机电技术来源于2005年收购的Impella CardioSystems AG公司，2008年首款获取FDA许可的Impella 2.5至今仍在使用。目前，Abiomed公司运用体内机电技术已开收回多款涵盖不同流量/功用组合的产品。体内机电技术线路因为其微型化体内机电技术的高难度、高壁垒，目前寰球仍无除Abiomed外其它公司能够冲破。
在体外机电线路下，独一一款上市产品雅培HeartMate PHP已于2021年退市，Abiomed运用体外机电技术所研发的Impella ECP临床实验进渡过缓，至今仍未上市。
这就表现，体外机电技术线路下，截至目前还无一款成熟的商业化产品，体外机电染指心脏泵的平安性、牢靠性仍无奈失掉较好的临床验证、畛域专家认可。究其缘故，从机械构造下去看，体外机电的柔性轴传动不成防止会带来牢靠性差，停泵危险高的潜伏隐患，而这亦是雅培HeartMate PHP退市的次要缘故。
雅培HeartMate PHP由已经的专一心室辅佐装备的Thoratec公司开发。2015年，圣犹达医疗公司收购Thoratec公司，2016年4月，雅培收购圣犹达医疗公司（包孕Thoratec），终究HeartMate PHP产品归属雅培旗下。2017年，雅培因机电住手运转的装备毛病，宣告暂停其HeartMate PHP SHIELD II钻研的注册并住手在欧洲的商业销售。2021年，雅培中止HeartMate PHP SHIELD II的实验注册，中止缘故是因为顺序完结时叶轮速度升高，产品无奈知足其预期办事的患者的需要。也因此，咱们预测，即使终究Impella ECP顺利上市，因为其临床设计术中使历时间为48小时（请求临床实验术中使历时间：6-十二小时），而Impella CP临床设计术中反对时间为10天（请求临床实验术中使历时间：FDA-4天，CE-5天），因此Impella ECP临床运用场景将局限于高危PCI术中短时间循环反对，无奈进一步拓展顺应症至长期需要的心源性休克，Impella ECP在掩盖人群及商业化上，可能只是作为Impella CP的一个增补，市场空间无限。


体内机电技术和体外机电技术比较
综合来看， 体内机电技术线路仍将是最无效、平安牢靠的技术可以进行临床运用，将来染指心脏泵市场仍将占寰球血汗管染指泵市场的绝对主导份额。从Abiomed公司将来开展布局来看，以后及将来的中心重点资源仍将继续投放在以体内机电技术为根底的Impella系列产品的优化改进、临床顺应症拓展及海内潜伏市场拓展上，还有长足开展空间。