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图片来源@视觉中国
文｜vb动脉网心脏瓣膜，是医疗产业的明星畛域。
被动脉瓣是心脏瓣膜竞争的主战场，仅TAVR（经导管被动脉瓣置换术）赛道就已跑出启明医疗、沛嘉医疗、心通医疗3家上市企业。在被动脉瓣市场呈现红海趋向的状况下，这3家企业凭借TAVR产品销售，完成2021年年支出翻倍。
TAVR三巨头年度支出状况 来源：三家公司2021年年报
与继续增长的营收相同，TAVR三巨头的股价已跌破发行价。在2021年终，TAVR都仍是投资人钟爱的标的，心通医疗也趁势上市。但是头部企业的表示却为TAVR市场浇了一盆凉水。
TAVR市场的表示是不是达到市场预期，在TAVR以外，心脏瓣膜畛域还有哪些后劲市场值得挖掘，经过剖析三巨头的2021年年报，咱们试图找到一些线索。
TAVR产品陆续获批， 企业营收大幅下跌高达两倍
与许多高端医疗器械产品不同，国际TAVR市场国产当先，2020年进口品牌才进入中国。2020年6月，爱德华迷信第三代TAVR产品Sapien 3瓣膜零碎获批上市，这是我国首款获批的进口TAVR零碎。
我国TAVR市场仍处于导入期，患者承受低价瓣膜医治和医生学习TAVR手术操作都需求一定的时间过渡，并且全国可展开TAVR手术的病院和医生数量较少，市场还在缓缓成型。
2021年是我国TAVR产品获批的元年，多款国产TAVR产品获药监局批准，推进企业心脏瓣膜板块盈利。目前，我国还没有获批的国产二尖瓣、三尖瓣置换/修复产品，因此国际企业营收次要来自于其TAVR业务。同时，国际瓣膜企业陆续在海内取证，进入欧盟市场，但海内市场的推行、销售受疫情影响暂缓，企业次要营收仍来自国际。
启明医疗继续当先，终端手术量市场占有率近70%
作为TAVR畛域的领军人，启明医疗的TAVR产品VenusA-Valve在2017年4月获取NMPA的上市许可，是我国首款经NMPA批准商业化的TAVR产品。同时，VenusA-Valve的降级产品VenusA-Plus在2020年十一月获取NMPA的上市许可，是我国首款获批的可回收TAVR产品，在2021年终开始商业化。
启明医疗在2021年的总支出约为4.15亿元，较2020年的支出同比增长50.6%，公司的绝大少数收益来自VenusA-Valve、VenusA-Plus。两款TAVR产品的销售支出为4.05亿元，较2020年的销售支出减少49%，占到启明医疗总支出的97.4%。
VenusA-Valve、VenusA-Plus在国际市场放弃疾速增长，全年总计实现手术约3600例，掩盖全国360家病院或诊疗核心，终端手术量市场占有率近70%，比拟于2020年超80%的市占率有所降落，这次要是由于同类型产品陆续获批。作为参考，2021年我国TAVR手术量超过6500例。
同时，2021年启明医疗的毛利为3.24亿元，较2020年同比增长42.7%。但公司的毛利率由2020年的82.3%降落至2021年的78%，这次要是因为TAVR销售单价降落。在TAVR市场参预者增多的状况下，为扩张公司二代TAVR产品的市场份额，启明医疗升高VenusA-Valve产品的单价，因此公司毛利率降落。
在心通医疗2020年底递交的招股书里提到，启明医疗VenusA-Valve的单价约为24.8万元，比拟之下，心通医疗VitaFlow单价为19.6万，杰成医疗J-Valve单价26万。心通医疗TAVR产品虽单价最低，推进了产品的临床推行，但也影响了企业的毛利。作为国际首个获批和临床证据最充沛的产品，启明医疗的VenusA-Valve率先发展价钱战，可能会影响到行业的定价规范。
启明医疗毛利 来源：启明医疗2021年年报
另外，启明医疗TriGUARD3抗栓塞远端脑维护安装在欧洲市场上的销售额也有所进步，奉献了938万元的营收。TAVR手术可能诱发中枢神经零碎损伤这一重大并发症，TriGUARD3可经过掩盖患者全部升被动脉弓以预防脑栓塞。这一产品可与启明医疗的TAVR产品搭配，提供更残缺的被动脉瓣疾病解决计划。
除此以外，启明医疗的VenusP-Valve经导管人工肺动脉瓣膜置换（TPVR）零碎在2022年4月获取CE MDR认证上市，这是欧盟批准的首款来自中国的瓣膜产品。随后，VenusP-Valve获FDA批准，将在美国发展两例人道主义使用。
VenusP-Valve在临床使用已有9年，获NMPA批准进入翻新医疗器械特别审批顺序，目前已在寰球多个主流国度进入临床或上市请求阶段。基于启明医疗在欧洲市场的商业化根底，预计VenusP-Valve将在明年奉献新的营收。
心通医疗毛利率增长，TAVR产品“以量换价”
2021年终，深耕构造性心脏病器械畛域的心通医疗上市。截至2021年底，心通医疗的年支出由2020年的1.03亿元同比增长93.2%至2021年的2亿元。这次要是由公司TAVR产品VitaFlow进一步扩张销售及VitaFlow Liberty商业化带来的支出增长。
心通医疗自2019年8月起开始在国际进行VitaFlow的商业化，2020年该产品在阿根廷及泰国注册，并在2021年于阿根廷6家病院进行商业植入。VitaFlow Liberty是公司的第二代TAVR产品，在2021年8月获取NMPA批准，并于2021年9月开始商业化。
截至2021年底，中国已有308家病院使用VitaFlow和VitaFlow Liberty发展TAVR手术，其中大部份为一二线城市的三甲病院。按市场份额计，心通医疗在其中超180家病院占领市场当先位置。
值得留意的是，2021年心通医疗的毛利为1.18亿元，2020年的毛利为0.45亿元，同比增长161.5%。而2021年的毛利率为59.1%，较2020年的43.7%增长15.4%。
2021年，经过升高本钱、扩张销量，心通医疗的年度亏损大大升高。但与启明医疗、沛嘉医疗80%摆布的毛利率比拟，心通医疗的毛利率仍偏低。只管其它两家企业面对市场竞争，有产品提价的趋向，但整体幅度其实不大，心通医疗仍需求从量上冲破。
在心通医疗上市之初，采用的是以价取胜的战略，以低于20万的单价抢占市场份额。公司并非间接面向病院发售产品，而是凭借微创医疗的销售体系，经过传统的代销模式销售产品，部份收益流入经销商渠道。据心通医疗招股书，VitaFlow发售价约为8万，而终端价为19.6万。
VitaFlow均匀售价 来源：心通医疗招股书
截至2021年底，心通医疗共有25家经销商。心通医疗的分销本钱由截至2020年底的0.51亿减少十二6.5%至2021年底的1.16亿元，这次要是因为公司为推行VitaFlow、VitaFlow Liberty减少的营销流动及员工本钱。
沛嘉医疗神经染指、瓣膜业务两开花，研发开支同比增长331.4%
在我国三家心脏瓣膜上市企业中，沛嘉医疗是收益增长最快的企业。截至2021年底，沛嘉医疗共有收益1.36亿，2020年同期为0.38亿，同比增长253.2%。同时，公司毛利自2020年度的0.25亿，增长至2021年度的0.95亿，同比增长279.2%。其中经导管瓣膜医治业务的毛利率高达82.8%，在市场中拥有较大的本钱劣势。
沛嘉医疗有心脏瓣膜和神经染指两大业务板块。在2021年，公司经导管瓣膜医治业务和神经染指业务的收益分别为0.41亿和0.94亿人民币，瓣膜业务板块占比约为30.6%。
截至2021年底，沛嘉医疗的一代TAVR产品TaurusOne和二代可回收TAVR产品TaurusElite共进入95家病院（至关于102家核心）。同时，公司TAVR产品获批首年的销售量达到452套。
沛嘉医疗具有较强的商业化才能，一年时间里旗下两款心脏瓣膜产品获批、推行减速。继第一代TAVR产品TaurusOne在2021年4月获NMPA批准上市后，二代TAVR产品TaurusElite于2021年6月上市，50天后获取国度编码，截至8月28日已送审21省，挂网十一省，中标贵州医保。公司TAVR业务的大部份销售额来自其二代可回收产品。
同时，沛嘉医疗的年度亏损大幅升高，2021年为5.74亿，2020年同期则为20.68亿，同比降落72.2%。并且公司在2021年的亏损次要是因为研发开支大幅增长，2021年较2020年度的研发开支同比增长331.4%。
TAVR市场增长尚未达到预期， 市场开辟难度较大
总的来看，我国心脏瓣膜是一个容量大、增长快、浸透率低的市场。在2019年，中国发展了约2400例TAVR手术，浸透率为0.3%，而同年，国际合乎资历承受TAVR手术的患者人数约为76.7万人。同在2019年，美国进行了约66800例TAVR手术，浸透率为23.4%。
受疫情影响，2020年我国TAVR手术量约为3500例，而2021年则增长至6500多例，完成近乎翻倍的增长。同时，从3家心脏瓣膜上市企业的年度表示来看，因为企业市场推行和商业化才能较强，TAVR板块营收可观，产品获批后在临床较快完成运用。
从临床需要来看，TAVR顺应症失掉拓展，国际外指南指出TAVR手术可用于中低危患者。从市场竞争格式来看，4家国产企业和2家进口企业占据我国TAVR市场，但目前还没有占据繁多主导位置的参预者。
但是，市场扩容的困难也摆在TAVR企业背后。只管三巨头的TAVR产品运用量大幅增长，但仍未达到企业预期。如启明医疗在2021年全年总计实现手术约3600例，而公司2021年指引为4000-4500例（4000例保底）。
首先，我国终端病院数量无限，因为TAVR手术的繁杂性，每一年可实行超400例PCI手术的病院才有资历发展手术。TAVR手术技术门坎高，医生学习周期长，且一场手术需求病院心外科、麻醉室、心脏彩色B超室、呼吸外科等相干科室协同，目前仍集中在一、二线城市的三甲病院。
其次，TAVR术式价钱昂扬，在中国市场TAVR尚未归入医保。2022年终，上海市医保局将TAVR医疗办事名目归入医保领取，免费规范为5200元，患者自付比例为10%。个别来讲，TAVR手术费用较高，全套手术费约为30万元，耗材部份收入20万。该政策尚未掩盖TAVR产品费用，但医疗办事费用的降落将推进TAVR手术进一步遍及。
但2022年5月，上海医保局又公布《对于部份医用耗材试行按绩效领取的通知》，提出将心脏瓣膜（折叠）耗材试行按绩效领取，TAVR耗材按80%的比例归入医保领取规模，且将TAVR手术后即刻胜利率或围手术期重大并发症产生率归入考查规范，这将推进机能优胜的TAVR产品率先完成放量。
竞争加剧、价钱下调等问题一样摆在国际TAVR企业背后。寰球TAVR巨头爱德华迷信把中国作为其海内开展的重点地域，自2020年9月至2021年7月，其TAVR产品已在国际运用超200例。美敦力的第三代TAVR产品Evolut PRO在2021年底获NMPA批准后，也将逐渐发展商业化植入。
从自研到收购，二尖瓣、三尖瓣成规划重点
在逐步拥堵的TAVR赛道以外，企业开始将眼光放到二尖瓣、三尖瓣畛域，试图提供更残缺的瓣膜疾病解决计划。TAVR三巨头的产品线一样向着TAVR以外开展，这部份的投入占到公司研发收入的大头。
寰球规模内，被动脉瓣疾病医治畛域已较为成熟，但二尖瓣、三尖瓣仍处于起步阶段，正在成为国际企业规划的重点。复旦大学隶属中山病院主任医师葛均波院士以为，将来构造性心脏病市场的次要构成来自于二尖瓣和三尖瓣。
启明医疗在其强势的TAVR业务以外，经过收购、投资丰硕其二尖瓣、三尖瓣板块。公司在一年内收购两家企业，与海内企业独特成立子公司。
2021年十二月，启明医疗以2.66亿美元的价钱收购经导管二尖瓣、三尖瓣医治企业Cardiovalve，该收购在2022年终实现，Cardiovalve正式成为启明医疗全资隶属子公司。
Cardiovalve旗下的Cardiovalve零碎是一款可同时医治二尖瓣反流和三尖瓣反流的经导管染指瓣膜置换产品，在医治二尖瓣反流的顺应症上，Cardiovalve零碎在2020年曾获取美国FDA授与的冲破性装备名称，此前已进入初期可行性钻研阶段。
同时，2021年10月启明医疗与诺诚医疗签订协定，将以最高不超过4.93亿元的价钱收购诺诚医疗，获取其Liwen RF射频融化零碎。该零碎是在空军军医大学西京病院超声科刘丽文传授创造的“Liwen术式”根底上研发而来，针对肥厚型心肌病，采用彻底超声疏导，融化针由肋骨间经心尖穿刺，由心外膜进入室距离心肌内，从而施行射频融化的手术。这是寰球首款针对心肌融化的射频融化装备。
同在2021年，启明医疗参预投资德晋医疗，该企业研发了中国首款经心尖染指医治二尖瓣反流的器械MitralStitch、中国首款经股静脉二尖瓣修复器械DragonFly-M及中国首款经股静脉三尖瓣修复器械DragonFly-T。
启明医疗产品规划 来源：启明医疗2021年年报
启明医疗已有二尖瓣置换器械Limbus处于探究性临床筹备阶段、三尖瓣置换器械处于研发阶段，以上的收购、投资将进一步完美启明医疗的产品规划。目前，启明医疗已建设起一个构造性心脏病总体解决计划，掩盖被动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣等心脏瓣膜疾病，和肥厚型心肌病、高血压肾动脉去交感神经融化术以及其它手术配套耗材等。
心通医疗一样经过注资、协作办企丰硕其业务线。2021年十一月，心通医疗抉择对4C Medical作出不超2.5千万美元的追加投资，4C Medical赞成向心通医疗授出其临床前阶段三尖瓣产品于中国际地、中国香港、中国澳门及中国台湾的独家商业权益。
在追加投资实现后，心通医疗成为4C Medical公司的最大股东，与4C Medical就TMV（经导管二尖瓣）、TTV（经导管三尖瓣）产品展开协作。
并且，心通医疗参预兴办上海微盾医疗，该公司总注册股本为5千万元，心通医疗出资1.7千万，占到上海微盾注册股本的35%。
而在沛嘉医疗2021年增长331.4%的研发开支中，占大头的是4个BD（商务拓展）名目领取预支款及阶段性付款，总额为3.14亿元，占到总研发开支的约70%。经过这四个BD名目，沛嘉医疗分别规划被动脉瓣置换、二尖瓣置换、三尖瓣置换、二尖瓣对合缘加强畛域。
2021年沛嘉医疗4个BD名目 来源：地下信息
其中，沛嘉医疗获取Trilogy心脏瓣膜零碎在大中华区的独家许可，Trilogy是寰球首个被批准用于医治重大症状性被动脉反流或被动脉狭隘的TAVR零碎。
被动脉瓣反流是最多见的被动脉瓣疾病之一。据弗若斯特沙利文，在2020年寰球约有2700万患者得了患上被动脉瓣反流，而中国约有390万名患者。但目前我国批准的TAVR产品仅用于被动脉瓣狭隘，针对被动脉瓣反流的医治临床需要尚未失掉知足。
目前，在三家心脏瓣膜上市企业中，沛嘉医疗在瓣膜板块的产品规划更加片面。在被动脉瓣畛域，沛嘉医疗开收回四代TAVR产品和非植入冲击波瓣膜医治零碎；在二尖瓣畛域，沛嘉医疗规划TMVR、TMVr、二尖瓣对合缘加强医治畛域；在三尖瓣畛域，公司同时规划置换和修复产品。
从TAVR三巨头的产业规划可见，对国际现有市场格式而言，繁多的TAVR产品尚缺乏以撑持企业的开展需要，掩盖更多瓣膜疾病或是瓣膜手术并发症的解决计划是企业目前的开展重点。二尖瓣、三尖瓣产品无望成为TAVR三巨头将来增长的第二曲线。 |
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