第四款新冠疫苗来了！近三千万未接种人群有新选项

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美国行将迎来第四款新冠疫苗批准上市。
周二，美国食物和药物办理局（FDA）的征询委员会投票统一保举使用Novavax公司基于蛋白技术的新冠疫苗，这也将是首款基于该技术的疫苗在美国使用，无望为美国尚未接种任何一剂疫苗的近三千万人口带来新选择。


美国FDA最快将于本周宣告Novavax疫苗的批准抉择，这也将成为继去年2月强生疫苗在美国获取批准后的又一款获批的疫苗。
基于蛋白的传统技术线路
目前Novavax的疫苗曾经在英国以及欧盟多地获取了紧迫批准使用。公司预计该疫苗在获取美国监管审批经过后，无望在往年为公司带来40亿至50亿美元的支出。
此前因为出产和制作方面的问题，该疫苗的批准一度被推延。过来一年，Novavax股价跌去了四分之三。
按照Novavax往年3月发布的一项在英国进行的前期临床钻研的扩展剖析，接种两剂新冠疫苗可以提供6个月以上的长时间维护。数据显示，两剂NVX-CoV2373疫苗在接种六个月后，对避免新冠症状性感染的总体无效性依然可以达到82.7%。
Novavax公司采取的重组蛋白疫苗技术是一种较老的技术线路，该技术已在乙肝和HPV疫苗中使用了数十年。
在此次新冠疫情中，重组蛋白技术疫苗的总体研发过程要晚于新冠疫情中初次使用的mRNA疫苗技术。在寰球规模，基于重组蛋白技术开发的首个获取批准的新冠疫苗是由中国智飞生物和中科院微生物所高福团队独特研发的。


Novavax的重组蛋白疫苗基于昆虫蛋白表白，使用纯化的病毒片断来安慰免疫反映。从抗原来看，与辉瑞/BioNTech以及强生公司同样，Novavax的疫苗选择了新冠病毒S蛋白构造中的S-2P（两个脯氨酸取代）的靶标设计，从而诱导中和抗体滴度诱发免疫反映。
多位疫苗专家对第一财经记者表现，Novavax的疫苗从数据来看对比不错，但也不是完善的。上海市新发再现沾染病钻研所所长徐建青传授对第一财经记者表现：“首先能够看到这个S蛋白亚单位疫苗能够引发较高的中和抗体程度，然而仍出缺陷，蛋白疫苗的特征就是T细胞应对会对比弱，所以长时间的维护效率会遭到一些影响。”
失去竞争劣势
上市过程大幅晚于竞争对手，Novavax疫苗获取批准后，市场前景如何？对此，徐建青以为，比拟于其余曾经上市的疫苗而言，该疫苗的劣势其实不明显，并且也没有提供对奥密克戎的维护数据。假如早一年上市会更有市场。
美国FDA疫苗征询小组担任人Peter Marks表现：“Novavax的疫苗可能会吸引那些还未接种疫苗，但更偏向于接种非mRNA技术疫苗的人。”
此前只管强生公司的疫苗也获取批准，但因为存在血栓的危险，美国疾控核心（CDC）限度了该疫苗的使用。不外按照美国FDA的简报文件，Novavax的疫苗也存在一定的反作用，包罗可能惹起与心脏炎症相干的危险，此前辉瑞和Moderna的疫苗也报导了这些危险。
按照美国CDC的数据，在美国，大约已有76%的18岁及以上成年人曾经接种了两剂疫苗，以辉瑞和Moderna的疫苗为主，但美国仍有约2700万成年人一剂疫苗都还未接种。


另外，在疫苗保留方面，重组蛋白疫苗可在冰箱温度下贮存，而辉瑞和Moderna的疫苗则需求零度下列的高温。
不外，Novavax仍未提供其疫苗针对奥密克戎变异株的无效性数据。公司解释称，这是因为临床实验是在2020年十二月至2021年9月期间进行的，过后奥密克戎变异株尚未在寰球盛行。
美国FDA疫苗征询委员会成员、哈佛大学沾染病专家Eric Rubin表现，依然赞成该疫苗上市，是基于公司提交的无效性数据合乎此前批准辉瑞和Moderna疫苗的同一规范。
Novavax公司表现，只管两剂疫苗引发的针对奥密克戎变异株的免疫反映有所降落，但若接种第三剂，则可将免疫反映晋升至与两剂疫苗反抗新冠原始毒株至关的程度。Novavax称正在方案要求美国FDA受权第三剂疫苗。
目前在中国获取批准的智飞重组蛋白疫苗就是采用三剂接种的形式。上个月，高福团队联结智飞生物在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上颁发三剂疫苗接种钻研数据显示，在实现全程接种约6个月的长时间无效性剖析中，疫苗预防不同重大水平新冠肺炎的维护效率依然可达75.7%，对重症-危重症新冠肺炎的维护效率达87.6%；对新冠肺炎惹起死亡的维护效率达到86.5%，提醒疫苗实现全程接种后半年仍有很高的维护效率。
来源：第一财经
原标题：美国第四款新冠疫苗来了！近三千万未接种人群有新选项