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宫颈癌是女性群体中病发率和致死率均高居第四的癌症，仅次于乳腺癌、肺癌和结直肠癌。据WHO数据显示，寰球每一年新发的宫颈癌病例超过56万人，每一年约有31.1万名主妇死于该病。在中国，每一年新发宫颈癌病例超过10万人，死亡人数超过5万，约占整个女性恶性肿瘤死亡人数的18%。
宫颈癌是目前人类一切癌症中，独一能够经过初期预防和医治歼灭的癌症。宫颈癌早筛技术不停开展改造，目前次要可分为二大类宫颈癌早筛技术：细胞学检测和 HPV 病毒检测，而宫颈癌存在着一个较长的、可逆转的癌前病变期，从普通宫颈炎症开展到宫颈浸润癌，个别需求10年至15年乃至20年的时间。假如能在这个癌前病变时代失掉及时诊治，就可以防止病变开展为要挟生命的浸润性癌。
自2009年开始，国度将宫颈癌筛查归入深入医药卫生体制变革严重公共卫生办事名目；2022年，国度卫健委表现，到2025年底，乡村地域适龄主妇两癌筛查率要达到50%及以上。根据专家倡议，依据现有的检测伎俩，初次检测后果为阴性的，将来每3-5年需做?次筛查。以后市场均匀筛查费用在400元/例摆布，到2025年，宫颈癌初期筛查潜伏市场能达到200亿元摆布。
近期，36氪接触到的耀华医疗，恰是规划了宫颈癌初期筛查赛道的一家企业。
成立于20十一年的山东耀华医疗器械股分无限公司（下列简称“耀华医疗”），曾于2015年8月在全国股分转让零碎挂牌。
在业务上，耀华医疗是集一/二/三类医疗器械研发、出产与销售于一体的综合性医疗产业公司，中心产品包罗：采血管、尿液剖析试纸、全自动/半自动尿液剖析仪、全自动宫颈癌变检测仪、全自动乳腺癌变检测仪、社区用便携式尿液剖析仪、家用智能尿检马桶、家用疼痛医治仪等。
耀华医疗CEO李元民告知36氪，2021年公司的支出约为6000万元，已完成盈利。另外，耀华医疗正在研发的宫颈癌筛查产品——宫颈癌变检测仪，或能于明年第一季度拿到第三类医疗器械许可证，并完成大范围的商业化。
宫颈癌变检测仪是一款无创无痛、无需专业医生阅片，能够在3-5分钟内自主给出癌变后果的即时性宫颈癌筛查产品。该产品的检测原理是使用荧光光和反射光光谱组合的形式来扫描全部子宫颈，联结细胞组织发生的荧光光谱和反射光光谱来肯定细胞组织的化学和物理变动。该产品以生物光谱实践为根底，依托共同的算法，经过特定荧光的照射，扫描全部宫颈口，全部进程无需取样，而且能够发现表?细胞下4妹妹是不是有癌变产生。这?产品实践曾经在美国及欧洲的临床中验证过，全部筛查进程十分便捷，2-3分钟便可失掉后果，不会对病人形成等候周期上的心思担负，同时会给出终究后果，全进程无需专业医?的参预和诊断。
李元民向36氪透露，这款宫颈癌变检测仪在国际的临床已接近序幕，产品无望于明年获批第三类医疗器械注册证。综合美国及欧洲的临床实验后果来看，该产品的临床实验后果为：敏理性94%、特同性85%。
以后国际次要的宫颈癌检测筛查形式为TCT+HPV组合的?式，这类检测形式是基于生物细胞状态检测癌症的?种形式。简略来讲，就是由专业医生对女性宫颈口进行取样，而后制片，再由专业的病理医生阅片，按照细胞状态的变动来判别是不是有癌症的发生。HPV+TCT的检测形式虽然可以在?定前提下检测出宫颈癌的初期危险，但也存在得多缺乏，例如TCT对专业医生依赖水平高，需求少量专业的病理医生来操作等。
比拟既有筛查形式，耀华医疗的产品具备便捷性、检测精确率初等特征，并且特别合适运用于对?三线城市及乡村区域女性展开大范围普筛等场景。
目前，耀华医疗有团队200余人，自建有GMP工厂。在宫颈癌变检测仪的销售渠道上，耀华医疗市场部总经理李雪向36氪透露，耀华医疗已签约14个省分的省级代理，等产品获批后，将开启大范围的商业化。 |
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