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文 | 周鑫雨
编纂 | 苏建勋
2022年，不少中国药企的热钱不谋而合地涌向欧洲。
十一月29日，复星医药公布布告称其控股子公司「Gland Pharma」拟收购「Cenexi」团体99.84%的股权，并提供股东存款。本次转让对价和股东借款总额不超过2.1亿欧元（约15.5亿人民币），也象征着，复星医药方案以15.5亿人民币的最高总额拿下「Cenexi」团体。
2004年成立于法国的「Cenexi」是一家CDMO（合同研产生产组织，医疗畛域的一种外包模式）企业，专一于无菌产品、生物制品的技术开发和制作。
经过对「Cenexi」的收购，复星医药能将部份药品产线转移至欧洲，完成欧洲市场产品办事和CDMO才能的拓展晋升。
Cenexi总部。图源：Cenexi官网
这并不是是国际药企和欧洲的初次连袂。早在往年8月，「博腾制药」公布布告称拟在斯洛文尼亚建立研产生产基地，意在更好地为寰球客户提供CDMO办事，并无利于公司在欧洲引入相干人材，晋升公司竞争力。「百济神州」「君实生物」旗下的多款翻新药物也绕过美国食物和药品监视办理局（FDA），将获批上市的首站定在了欧洲。
在国际集采价钱和肿瘤医治药物不停“内卷”的状况下，国际翻新药企面对的是美国FDA愈发严格的审批——寻觅新大陆，同样成了不少企业的破局之道。
欧洲成为国际药企出海的“香饽饽”，其实不出其不意。EvaluatePharma统计数据显示，2021年欧洲五国（英、法、德、意、西）占寰球翻新药销售额的16%，是次于占领53%销售额的美国的第二大海内市场。算上其余国度，欧洲的总体市场体量能与美国至关。
同时，欧洲药品办理局（EMA）对新技术的承受度始终较高。德勤的数据讲演显示，2015-2020年，EMA批准的新兴生物技术公司新产品在数量上占主导位置，均匀每一年占批准药物总数的33%。
无论是相对于美国FDA更敌对的翻新药审批政策，仍是较为宽广的市场与深挚的技术才能和资源积淀，欧洲都成为了国际药企的眼光所至之地。
价钱、技术双“内卷”，翻新药企日子欠好过
翻新药，相对于于仿造药，指的是具有自主常识产权、初次获取上市的药物。没有其余厂商专利的约束，翻新药可以给原研厂商带来微小的收益。
但因为行业竞争剧烈，国际翻新药企短暂苦价钱战已久。
最重大的竞争产生在政府集采上。已经，这项经过政府控价进步消费市场议价才能的轨制，是为了包管患者能以较低的价钱用上救命药。中标企业可在政府的推进下迅速吞下少量市场份额，但代价是给出最低的价钱。
为了失掉无限的集采名额，不少药企选择被动提价。2019年，「信达生物」的PD-1药物「信迪利单抗」自主提价63.73%，率先被药监局归入了医保目录。随落后入医保目录的「君实生物」「恒瑞医药」「百济神州」的PD-1单抗，均匀提价幅度在78%摆布。
政府控价带来的效益是明显的。若是肿瘤医治周期超过一年，集采价钱间接将患者年均所需的药费从60多万人民币，升高至不到10万元。
但“以价换量”战略的代价，甜了患者，苦了药企。以2018年由政府在4个直辖市、7个省会城市实行的“4+7”带量推销为例，被归入集采规模的25种药物中，21种药物销售量增长明显，但仅有7种药物在2019年完成了销售额的正向增长。
“4+7”带量推销药品2019年销售数据。图源：36kr制图；数据来源：药智网
国际利润难提，但在作为寰球最大翻新药市场的美国，翻新药企也每每受阻。
为了在专利规划和抢占市场上获取先发劣势，不少药企选择在技术上“内卷”。以“重灾区”——癌症医治药物PD-1按捺剂——为例，2014年以来，在美国FDA获批的7种PD-1/PD-L1靶点抗体，曾经获得超过85种肿瘤顺应症的审批。换句话说，7种抗体，与各种联结医治计划、肿瘤顺应症之间不停“摆列组合”，就可以尽快上市。
但是，获批上市，其实不象征着药物的疗效失掉质的晋升。2018年，FDA在《美国医学会》杂志肿瘤学分册中颁发的一项钻研标明，93个获取减速批准的肿瘤医治药物中，仅有55%在上市后证明了其疗效；而减速获批的顺应症中，仅40%实现了确证性临床实验。
这也招致了美国FDA的不满。美国作为寰球第一大翻新药市场，是不少药企争相规划的现实国。2021年十二月16日，美国FDA肿瘤学卓着核心主任Richard Pazdur，在Prevision Policy的采访中地下指摘：目前“Me-too（指已具有常识产权的药物）”靶点众多，且国内头部翻新药企PD-1/PD-L1同质化竞争重大。
美国FDA的示警，象征着愈发严格的翻新药监管和审批流程。2021年5月，「信达生物」向美国FDA提交了一款单抗的上市请求，基于的是在中国展开的三期临床数据。但是，美国FDA肿瘤药物征询委员会（ODAC）终究以“繁多国度来源的临床实验数据不许确”为由，给出了回绝获批的倡议。
但在不远的2019年，美国FDA对中国翻新药还充溢容纳。Richard Pazdur曾地下反对中国企业将高价PD-1/PD-L1药物带到美国。当被问及美国FDA是不是会承受只在中国发生临床数据的请求，他回答：“假如品质好，谜底是确定的。”
欧洲等候中国的“死水”
在中美两国都不利好的环境下，转场第二大翻新药市场欧洲成为了不少企业的破局之道。
2014年，欧盟批准了新的《欧盟公共推销指令》，允许推销商按照最具经济效益的招标的规范进行推销，这也象征着以价钱作为推销的独一规范转向基于价值的推销。好比部份国度的集采模式从顺次数付款，转向依据患者就医后的成果付款。
与此同时，欧洲外乡药企在翻新药研发上的疲软，让国际药企的License Out成了共赢的协作。
往年十一月，法国媒体Echo在报导中指出，欧洲在药品翻新上曾经失去了世界当先位置。2010年到2020年，欧洲新药临床试验占寰球的比例从26%下滑至19%，同时20年以来，欧洲在新药研发的投资占比从41%降落到了31%。
具有70多年历史的欧洲老牌药企「Almirall」，则选择对中国药企打出协作的直球。9月29日，「Almirall」靠1500万美元的首付，拿下了「先声药业」自研的临床前本身免疫疾病翻新药在大中华之外地域开发和商业化的独家权利。在协定中，「先声药业」能获取的总里程碑付款最高能达到4.92亿美元，是目前国际本身免疫畛域临床前名目海内受权的最高记载。
在扫视本身翻新药政策的同时，欧洲对外来翻新药企的态度变得容纳。2020年6月，法国商务投资署董事局主席帕斯卡尔·卡格尼承受采访时提及，法国还有八成的投资空间等候中国的死水。
受不了内卷的PD-1单抗行业，率先向欧洲投掷了热闹的眼光。不少业内人士对36氪提及，即使美国FDA获批含金量更高，但对药业来讲最为重要的是将产品尽快推向市场。于是，对药品审批较为宽松的EMA成为了不少企业的首选。
往年4月，「百济神州」旗下产品「替雷利珠单抗」针对食管鳞状细胞癌和非小细胞肺癌的上市许可被EMA受理，成为首款在欧洲递交上市的国产PD-1单抗。十一月15日，「君实生物」也宣告旗下PD-1按捺剂「特瑞普利单抗」曾经向EMA提交了两项上市许可请求。
但啃下欧洲市场，也并不是易事。以欧盟维系起的欧洲各国，在市场上也拥有繁杂而扩散的特征。生物制药上市既需求经过EMA的审批，也要让合乎各成员国市场准入的法规和规范。若是冒然铺大盘子，很容易致使水土不服、绰绰有余，难以建设扎实的供给体系。
不外，即使落脚欧洲，国际药企是找到真实的破局之路，仍是在异国他乡再卷起一股“内卷”之风，目前还未可知。 |
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